Podczas produkcji wyrobów medycznych potrzebujesz doświadczonego i zaufanego partnera, który sprosta wyzwaniom związanym z gwałtownymi zmianami w branży, rosnącymi cenami i wymaganiami przepisów.
Zgodność z przepisami jest nie tylko warunkiem wstępnym sprzedaży produktów, ale także atutem firmy. Nasze usługi mogą pomóc w dostosowaniu się do zmieniających się warunków biznesowych, jednocześnie demonstrując niezawodność i odporność produktów oraz wyróżniając je na tle konkurencji.
Zapewnienie zgodności ze wszystkimi odpowiednimi przepisami i regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych jest złożonym wyzwaniem. Zgodność z przepisami może pomóc w produkcji i dystrybucji bezpiecznych i skutecznych produktów w celu:
Od oceny i audytu po certyfikację i szkolenia w zakresie najnowszych przepisów, takich jak rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745), nasza globalna sieć ekspertów może zapewnić dokładnie to, czego potrzebujesz, kiedy tego potrzebujesz.
Ponieważ przepisy i standardy różnią się w zależności od kraju i branży, mamy specjalistów na całym świecie, którzy pomogą zapewnić zgodność z przepisami. Możemy przeprowadzić audyty względem uznanych programów certyfikacji w UE, USA i na całym świecie.
Niezależnie od tego, czy produkujesz aparaty do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, inteligentne oprogramowanie jako urządzenie medyczne, implanty biodrowe, testy ciążowe czy termometry, nasze oceny są solidne i przejrzyste, oferując Ci nie tylko gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności, ale także przewagę konkurencyjną, która wynika z zaufania przepisów.
Jesteśmy:
Oznacza to, że nasze usługi obejmują wiele obszarów, w tym:
Jako wyznaczony przez MDR NB z istniejącymi zatwierdzeniami UKCA, jesteśmy jednym z niewielu organów regulacyjnych, które mogą świadczyć usługi certyfikacji urządzeń medycznych w całej Europie, w tym w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
Uzyskaj dostęp do ważnych dokumentów, które pomogą Ci złożyć wniosek o certyfikację zgodnie z rozporządzeniem MDR i rozporządzeniem IVDR w naszym centrum informacyjnym.
Nasze oceny są bezstronne, profesjonalne i precyzyjne oraz stanowią dobrze znane źródło pewności w wielu branżach i sektorach. Nasze laboratoria, szanowane za szybką realizację testów, są dostępne przez całą dobę na całym świecie.
Liczba przepisów i potrzeba jasności operacyjnej stale rosną. W związku z tym możemy pomóc w konsolidacji i dostosowaniu kontroli zgodności. Zapewnia to spełnienie wszystkich niezbędnych wymagań dotyczących zarządzania bez bezcelowego powielania wysiłków.
Nie wystarczy tylko mieć zasady i procedury, zgodność z przepisami jest ciągłą misją i musi być regularnie weryfikowana, aby zachować aktualność w stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym. Możemy wesprzeć Cię na każdym etapie, oferując regularne przeglądy, audyty i inne usługi, dzięki którym możesz być na bieżąco z wyzwaniami, jakie przyniesie przyszłość.
Szukaj w {tagach}
