Upewnij się, że system zarządzania jakością (QMS) wyrobów medycznych Użytkownika spełnia wymagania certyfikacyjne ISO 13485 z pomocą SGS.
Biorąc pod uwagę złożony charakter branży wyrobów medycznych, skuteczny system zarządzania jakością musi opierać się w większym stopniu na aspektach technicznych i wymagać obszernej dokumentacji. ISO 13485 to norma QMS, która zapewnia producentom wyrobów medycznych ramy umożliwiające wykazanie, że konsekwentnie spełniają wymagania klientów i wymogi regulacyjne oraz są zaangażowani w jakość i bezpieczeństwo pacjentów.
Norma ISO 13485, oparta na serii ISO 9000, wykorzystuje podejście procesowe w celu zapewnienia jakości projektowania, produkcji, instalacji i serwisu wyrobów medycznych na wszystkich etapach cyklu życia produktu.
ISO 13485 to minimalne wymaganie dla producentów wyrobów medycznych, które stanowi podstawę wielu międzynarodowych programów dostępu do rynku, takich jak Medical Devices Single Audit Program (MDSAP), znak CE i UKCA.
Przeprowadzamy niezależną ocenę systemu zarządzania jakością według wymogów ISO 13485 i zapewniamy certyfikację wymaganą do wejścia na rynek.
Dlaczego warto wybrać oferowane przez SGS usługi certyfikacji ISO 13485?
Możemy Ci pomóc w:
- Zrozumieniu wymagań dzięki naszym uznawanym na całym świecie kursom szkoleniowym z zakresu ISO 13485
- Potwierdzeniu, że Twoje wyroby medyczne spełniają wymagania normy
- Przedstawieniu dowód zgodności z naszymi niezależnymi ocenami i certyfikacją
- Uzyskaniu gwarancji jakości niezbędnej do spełnienia wymagań interesariuszy na każdym poziomie.
Pomożemy Ci w uzyskaniu zgodności z normą ISO 13485, wykazując, że spełniasz wymagania przepisów w zakresie:
- Odpowiedzialność kierownictwa
- Zarządzanie zasobami
- Realizacja produktu
- Pomiary, analiza i doskonalenie
Dlaczego SGS?
Jesteśmy światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. SGS jest uznawana za światowy wzorzec jakości i rzetelności. 99 600 pracowników SGS tworzy sieć 2600 biur i laboratoriów, współpracując na rzecz lepszego, bezpieczniejszego i bardziej połączonego świata.