Czego szukasz?

Wyroby medyczne

Wyroby medyczne, od prostej strzykawki po skomplikowany rozrusznik serca, podlegają ścisłym regulacjom prawnym oraz muszą spełniać obowiązujące na rynku normy jakości, bezpieczeństwa i wydajności.

Innowacyjność Twojej firmy przyczyni się do rozwoju wyrobów medycznych, zapewniając bezpieczeństwo lekarzom, pacjentom i konsumentom. Kluczem do osiągnięcia tego poziomu zaufania do wyrobów są niezależne badania, audyty i certyfikacja.

Testowanie i certyfikacja wyrobów medycznych

Nasze usługi

Szukasz czegoś konkretnego?

Szukaj w {tagach}

Firma SGS pomaga w bezpiecznym i skutecznym wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek. Nasi eksperci przeprowadzają szeroki zakres standardowych i niestandardowych badań wyrobów medycznych i certyfikują je za pośrednictwem naszych jednostek notyfikowanych. Zapewniamy szkolenia i doradztwo od etapu projektowania przez cały cykl życia wyrobu. Dysponujemy pełnym zakresem ponad 100 kategorii wyrobów, w tym:

  • Aktywne wyroby medyczne
  • Akumulatory i komponenty medyczne
  • Sprzęt kardiologiczny
  • Fotele stomatologiczne i łóżka szpitalne
  • Ratunkowe wyroby medyczne
  • Sprzęt do opieki domowej
  • Sprzęt do obrazowania i narzędzia chirurgiczne
  • Wyroby wszczepialne
  • Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) i sprzęt laboratoryjny
  • Medyczne środki ochrony indywidualnej – rękawice, maski, fartuchy chirurgiczne
  • Opakowania produktów medycznych
  • Oprogramowanie
  • Strzykawki, dreny medyczne, igły
  • Urządzenia ultradźwiękowe
  • Wózki inwalidzkie i pomoce do chodzenia

Niezależnie od tego, jakie wyroby medyczne oferuje Twoja firma lub jaki jest jej rynek docelowy, współpraca z nami pomoże Ci zapewnić zgodność z obowiązującymi normami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa. Istnieje również możliwość uwzględnienia dobrowolnych standardów, właściwych dla marki i klienta.

Testowane wyroby medyczne

Nasz dedykowany zespół medyczny, pracujący w specjalistycznych laboratoriach na całym świecie, ma doświadczenie w wykonywaniu testów obejmujących następujące aspekty:

  • Biokompatybilność
  • Środki chemiczne i materiały
  • Cyberbezpieczeństwo
  • Ekologiczne środowisko (analiza substancji niebezpiecznych, analiza cyklu życia)
  • Bezpieczeństwo elektryczne
  • Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
  • Pola elektromagnetyczne (EMF)
  • Badania palności
  • Bezpieczeństwo użytkowania
  • Zagadnienia mechaniczne i klimatyczne
  • Opakowania
  • Wydajność i niezawodność
  • Sterylizacja
  • Łączność bezprzewodowa

Możemy wykonywać testy i przeprowadzać certyfikację zgodnie z szerokim zakresem norm, w tym

Obszar kompetencjiPrzykładowa oferta
Biokompatybilność Seria ISO 10933, ISO 18562
Urządzenia elektromedyczne Seria IEC 60601, seria IEC 61010
Wszczepialne wyroby medyczne Seria ISO 10933, seria EN 45502
Medyczne środki ochrony indywidualnej EN 455-1 i -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Opakowania ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterylizacja ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Narzędzia chirurgiczne ASTM A967
Strzykawki, dreny medyczne, igły ISO 7886-1, ISO 594-1
Wózki inwalidzkie i pomoce do chodzenia ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Dlaczego warto wybrać firmę SGS do testowania i certyfikacji wyrobów medycznych?

Możemy doradzić i pomóc w produkcji najbezpieczniejszych, najbardziej efektywnych i technologicznie zaawansowanych produktów w branży wyrobów medycznych. Nasz dedykowany dział wyrobów medycznych koncentruje się na testowaniu, certyfikacji i badaniach.

Nawiązując współpracę z firmą SGS, nie tylko otrzymujesz dostęp do bogatej wiedzy, ale również zyskujesz partnera, któremu zależy na sukcesie Twoich innowacji.

Skontaktuj się z nami

  • SGS Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146A,

, 02-305,

Warszawa,

Polska