Wprowadzenie
Jako jednostka notyfikowana ds. wyrobów medycznych (JN 1639) jesteśmy wyznaczeni do certyfikacji wszystkich rodzajów wyrobów medycznych, w tym tych niemających zamierzonego zastosowania medycznego. Po uzyskaniu naszej certyfikacji będziesz uprawniony do umieszczania znaku CE 1639 na swoich wyrobach medycznych i wprowadzania ich na rynek Unii Europejskiej.
Możemy również wydawać certyfikaty systemu zarządzania jakością dystrybutorom lub importerom wykonującym czynności wymienione w art. 16 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia MDR, pod warunkiem złożenia wniosku i przeprowadzenia audytu.
Dokładny zakres naszego wyznaczenia (SGS Belgium NV (NB 1639)) można znaleźć w oficjalnej bazie danych Nando: Organizacje notyfikowane i wyznaczone w ramach nowego podejścia
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących procesu certyfikacji lub wątpliwości, która placówka SGS może udzielić wsparcia w trakcie procesu certyfikacji, prosimy o kontakt.
Informacje dla nowych klientów
Aby sprostać potrzebom naszych klientów, świadczymy usługi na całym świecie za pośrednictwem sieci oddziałów, określanych jako biura obsługi SGS. Lokalne biuro obsługi SGS jest głównym punktem kontaktowym w trakcie całego procesu certyfikacji.
Warunki określone w poniższych dokumentach mają zastosowanie do certyfikacji CE:
- Kodeks postępowania SGS
- Ogólne warunki świadczenia usług certyfikacyjnych przez SGS
- Przepisy regulujące używanie znaków certyfikacyjnych SGS
Więcej informacji o procesie certyfikacji można uzyskać w biurze obsługi SGS.
Klasyfikacja ryzyka produktu i ścieżka oceny zgodności
Pierwszym krokiem jest ustalenie klasyfikacji produktu/produktów, zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VIII do rozporządzenia MDR. Wyjaśnienia i dalsze wytyczne można znaleźć w MDCG 2021-24.
Następnie należy zdecydować, jaki rodzaj ścieżki oceny zgodności zastosować:
- Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością (SZJ) i ocenę dokumentacji technicznej (ODT), zgodnie z załącznikiem IX do MDR
- Ocena zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu (zapewnienie jakości produkcji) zgodnie z częścią A załącznika XI do MDR
W przypadku wyrobów leczniczych i podlegających dyrektywie 2001/83/WE zgodnie z art. 8 rozporządzenia MDR możemy zaproponować ocenę zgodną z art. 117 rozporządzenia MDR w celu wydania opinii jednostki notyfikowanej na temat zgodności z GSPR części stanowiącej wyrób medyczny w produkcie będącym połączeniem produktu leczniczego z wyrobem medycznym.
Prosimy o zapoznanie się z przewodnikiem Wyjaśnienie procesu certyfikacji – MDR w celu uzyskania wytycznych dotyczących procesu oceny zgodności właściwego dla konkretnych wyrobów oraz certyfikacji, którą możemy zaoferować.
Składanie wniosku
Po ustaleniu klasyfikacji ryzyka produktu i podjęciu decyzji o ścieżce oceny zgodności, można rozpocząć proces certyfikacji. Aby rozpocząć ten proces, należy skontaktować się z lokalnym biurem obsługi SGS. Dostarczy ono komplet dokumentów zgłoszeniowych, które należy wypełnić i zwrócić. Informujemy, że lokalne biuro obsługi SGS pozostaje w pełni dostępne i oferuje kompleksowe wsparcie na każdym etapie certyfikacji.
Należy pamiętać, że wniosek, dokumentacja techniczna oraz wszelka późniejsza korespondencja muszą być składane w języku angielskim. Rozumiemy jednak, że SZJ może być prowadzony w języku lokalnym albo angielskim.
Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
Posiadacze certyfikatów wydanych przez inną jednostkę notyfikowaną mogą podjąć decyzję o dobrowolnej zmianie jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 58 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 i przenieść certyfikację na SGS JN 1639 w dowolnym momencie cyklu certyfikacji. Informujemy, że dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej może nastąpić tylko w okresie ważności aktualnych certyfikatów. Więcej informacji na temat dobrowolnej zmiany jednostki notyfikowanej i obowiązującego procesu można znaleźć w przewodniku Wyjaśnienie procesu certyfikacji – MDR.
W razie wątpliwości dotyczących spełniania kryteriów prosimy o kontakt z nami w celu omówienia dostępnych opcji certyfikacji z SGS JN 1639.
Opłaty
Wykaz standardowych opłat za czynności związane z oceną zgodności na podstawie MDR (2017/745) jest dostępny w sekcji Ważne dokumenty.
Prosimy o kontakt z lokalnym biurem obsługi SGS w celu omówienia szacunkowej ceny dostosowanej do posiadanej oferty wyrobów.
Inne usługi certyfikacji wyrobów medycznych oferowane przez SGS
Przepisy regulujące rynek wyrobów medycznych i powiązanych usług na świecie są skomplikowane, a znaczna część naszych klientów działa globalnie. Oferujemy szerokie portfolio usług w zakresie certyfikacji i akredytacji, obejmujące różne wymagania krajowe i międzynarodowe. Niezależnie od tego, czy Twoja organizacja ma obecnie zasięg globalny, czy też planujesz wejść na dodatkowe rynki w przyszłości, będziemy w stanie wesprzeć Cię w procesie certyfikacji, oferując usługę dostosowaną do Twoich potrzeb.
Prosimy o kontakt z lokalnym biurem obsługi SGS, aby uzyskać dalsze informacje, w jaki sposób gama naszych usług może pomóc produktom zaistnieć na rynku globalnym. Nasze usługi certyfikacyjne obejmują:
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej SGS dotyczącej zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych.