Zgodność z wymaganiami prawnymi stanowi fundament bezpiecznego i skutecznego wprowadzania na rynek wyrobów medycznych, farmaceutycznych i kosmetycznych, jednocześnie kształtując konkurencyjność poprzez jasne ramy oceny ryzyka, jakości i bezpieczeństwa.
System jakości i szybka reakcja – gwarancja bezpieczeństwa użytkownika
Zgodność wymaga wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością, dokumentacji technicznej, monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawnych i skutecznych działań w razie ryzyka zagrażającego bezpieczeństwu użytkowników dzięki szybkiej identyfikacji i wycofywaniu niezgodnych wyrobów.
GSPR – ogólne wymagania, konkretne rozwiązania
Wymagania GSPR (ang. General Safety And Performance Requirements) mają charakter bardzo ogólny i nie specyfikują zwykle szczegółowych parametrów technicznych. Detale rozwiązań, jakie można przyjąć w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i innych aspektów życia wyrobu w celu spełnienia GSPR, zawarte są na przykład w normach zharmonizowanych. Zastosowane rozwiązania szczegółowe dla zgodności z GSPR przedstawia się w dokumentacji technicznej wyrobu.
Jednocześnie organizacje mogą utrzymać konkurencyjność poprzez wdrożenie podejścia opartego na ryzyku, efektywne procesy post-market surveillance (PMS), digitalizację danych i harmonizację procesów z międzynarodowymi standardami, co obniża koszty zgodności w długim okresie.
Zgodność a innowacja – balans, który się opłaca
W praktyce oznacza to balans między rygorystycznymi wymogami a elastycznością w odpowiedzi na innowacje, czas wprowadzenia na rynek oraz skuteczny łańcuch dostaw w celu utrzymania przewagi konkurencyjnej przy zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa i skuteczności.
O SGS
SGS jest światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Działamy w sieci ponad 2500 laboratoriów i biur w 115 krajach, wspieranych przez zespół 99 500 oddanych swojej pracy profesjonalistów. Posiadamy ponad 145 lat doświadczenia w dostarczaniu doskonałych usług – łączymy dokładność i precyzję, które charakteryzują szwajcarskie firmy, by pomagać organizacjom w osiąganiu najwyższych standardów jakości, zgodności i zrównoważonego rozwoju.
Nasze hasło – when you need to be sure – to obietnica podkreślająca nasze przywiązanie do zaufania, rzetelności i niezawodności, które umożliwiają firmom rozwijanie się z pewnością siebie. Z dumą dostarczamy nasze eksperckie usługi jako SGS, wspomagani przez inne nasze zaufane i ściśle wyspecjalizowane marki, takie jak Brightsight, Bluesign, Maine Pointe oraz Nutrasource.
SGS jest firmą notowaną na Szwajcarskiej Giełdzie Papierów Wartościowych oznaczoną symbolem SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN:SW).
