Bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów w branży Life Science to fundament zaufania klientów oraz długoterminowej przewagi konkurencyjnej firm. W kontekście rosnących oczekiwań regulatorów, inwestorów i partnerów biznesowych, sam proces tworzenia i wprowadzania produktów na rynek musi łączyć rygorystyczne standardy jakości z elastycznością biznesową.
Współczesne wyzwania obejmują złożone regulacje, różnorodność rynków oraz presję na skrócenie cyklu życia produktu. Kluczowe jest przyjęcie zintegrowanego podejścia: od projektowania zgodnego z zasadami „quality by design” i zarządzania ryzykiem, przez skuteczne systemy nadzoru w czasie rzeczywistym, po transparentność w łańcuchu dostaw i odpowiedzialność etyczną.
Jak wynika z raportu „The life science sector in Poland”, branża life science to obszar, który szybko staje się istotnym filarem polskiej gospodarki i przyciąga coraz większą uwagę globalnych inwestorów, a naszą siłą i prawdziwym magnesem dla zagranicznych firm są wysoce wykwalifikowani pracownicy, będący w stanie realizować nawet najbardziej innowacyjne projekty.
SGS wspiera firmy we wdrażaniu praktycznych strategii, które pomagają łączyć najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności z innowacyjnością, efektywnością operacyjną i przewagą konkurencyjną na rynku, poprzez zapewnienie niezbędnych narzędzi w ramach oferowanych szkoleń dotyczących:
- systemowego zarządzania jakością:
- Wymagania normy EN ISO 13485:2016
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016
- Pełnomocnik systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych ISO 13485
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - wymagania, dokumentacja i praktyczne aspekty
- Analiza ryzyka dla wyrobów medycznych wg ISO 14971 - warsztaty
- Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) produktów leczniczych
- Wymagania ISO 15378
- Audytor wewnętrzny ISO 15378
- Pełnomocnik systemu zarządzania jakością ISO 15378
- Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) produktów leczniczych zgodnie z ISO 22716
- oceny zgodności z wymaganiami:
- Wprowadzanie wyrobu medycznego na rynek zgodnie z aktualnymi wymaganiami
- Wyroby medyczne w świetle rozporządzenia 2017/745 (MDR) - kluczowe obowiązki producenta i dokumentacja techniczna
- Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle rozporządzenia 2017/746 (IVDR) - aktualny stan prawny
- Ustawa o wyrobach medycznych – wymagania dla polskich producentów, importerów i dystrybutorów
- Praktyczne podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 wersja 2
Kwalifikacja pomieszczeń czystych wg ISO 14644 (CLEANROOM) - Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych
- Walidacja czyszczenia wyrobów medycznych
- Sterylizacja wyrobów medycznych
- Reprocesowanie wyrobów medycznych - wymagania ISO 17664
- Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych wg normy PN-EN 62366-1:2015-07 + A1:2021
- jakości dostaw i łańcucha wartości
- Dossier surowca kosmetycznego - wymagania, jakość i odpowiedzialność w łańcuchu dostaw
- Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) w transporcie i logistyce
W praktyce kluczem do utrzymania konkurencyjności jest zrównoważenie szybkości wprowadzania na rynek z rygorystycznym zapewnieniem skuteczności i bezpieczeństwa. Inwestycje w solidny system zarządzania jakością i ryzykiem, gromadzenie wysokiej jakości dowodów oraz skuteczną komunikację z regulatorami i użytkownikami przekładają się na zaufanie i lojalność klientów, co z kolei wspiera trwałą przewagę konkurencyjną na wymagających rynkach, między innymi takich wyrobów jak medyczne, farmaceutyczne czy kosmetyczne.
O SGS
SGS jest światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Działamy w sieci ponad 2500 laboratoriów i biur w 115 krajach, wspieranych przez zespół 99 500 oddanych swojej pracy profesjonalistów. Posiadamy ponad 145 lat doświadczenia w dostarczaniu doskonałych usług – łączymy dokładność i precyzję, które charakteryzują szwajcarskie firmy, by pomagać organizacjom w osiąganiu najwyższych standardów jakości, zgodności i zrównoważonego rozwoju.
Nasze hasło – when you need to be sure – to obietnica podkreślająca nasze przywiązanie do zaufania, rzetelności i niezawodności, które umożliwiają firmom rozwijanie się z pewnością siebie. Z dumą dostarczamy nasze eksperckie usługi jako SGS, wspomagani przez inne nasze zaufane i ściśle wyspecjalizowane marki, takie jak Brightsight, Bluesign, Maine Pointe oraz Nutrasource.
SGS jest firmą notowaną na Szwajcarskiej Giełdzie Papierów Wartościowych oznaczoną symbolem SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN:SW).
