SGS Benelux heeft dinsdag 25 juli het eerste MDR-certificaat kunnen uitreiken aan Serrix B.V, een fabrikant van medische hulpmiddelen. Serrix is o.a. producent van Mycosan, dat precisiebehandeling van kalknagel en voetschimmel mogelijk maakt. Namens SGS Benelux overhandigde Els Gillis, Business Developer Medical & Healthcare, het certificaat aan Irene Heijmans, RA/QA Manager bij Serrix, en Ruben Visser, Managing Director bij Serrix.
MDR (Medical Device Regulation) is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive) voor de CE-markering voor medische hulpmiddelen. Deze standaard geeft alle kaders en eisen waaraan voldaan moet worden voordat een CE-markering op medische hulpmiddelen mag worden aangebracht. Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben tot mei 2024 de tijd om hun dossier in te dienen zodat producten volgens de MDR-standaard gecertificeerd worden en hun toegang tot de Europese markt behouden.
Irene Heijmans en Ruben Visser: “Bij Serrix geloven we sterk dat er geen grotere rijkdom is dan gezondheid. Het is ons streven om veilige en effectieve oplossingen voor de gezondheidszorg te leveren die voldoen aan de hoogste normen op het gebied van kwaliteit en naleving van regelgeving. De MDR-certificering geeft aan dat onze producten strenge beoordelingen hebben ondergaan en voldoen aan de strenge regelgeving, waardoor hun veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid voor de lange termijn zijn gegarandeerd, en versterkt de positie van Serrix als betrouwbare leverancier van oplossingen voor de gezondheidszorg voor consumenten."
Over SGS
Wij zijn SGS - 's werelds grootste test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. Wij worden erkend als de wereldwijde benchmark voor duurzaamheid, kwaliteit en integriteit. Onze 98.000 medewerkers opereren in een netwerk van 2.650 kantoren en laboratoria en werken samen aan een betere, veiligere en meer verbonden wereld.
