Servicios MDR y UKCA para dispositivos médicos ortopédicos

Los dispositivos ortopédicos cubren un amplio espectro, que va desde implantes e instrumentos hasta herramientas de rehabilitación. Para garantizar que el organismo notificado de la UE o el organismo aprobado por el Reino Unido estén cualificados para revisar un dispositivo específico, los dispositivos se clasifican y agrupan en función del uso previsto o de las tecnologías empleadas en el dispositivo. Para comodidad del fabricante, utilizamos un único sistema de codificación tanto para la UE como para el Reino Unido. A los dispositivos se les asignan códigos basados en la lista de códigos MDR de la UE de acceso público del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) 2017/2185 del 23 de noviembre de 2017, y las directrices del documento MDCG 2019-14 del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos.

En el caso de los dispositivos ortopédicos, estos códigos pueden incluir:

• MDN 1102: implantes osteo-ortopédicos no activos Entre estos se incluyen:
• Reemplazos articulares (cadera, rodilla, hombro, tobillo) y de disco vertebral
• Sustitutos de injertos óseos para uso ortopédico y maxilofacial
• Suturas y anclajes de sutura
• Grapas para cirugía ortopédica
• Espaciadores
• Productos para la reconstrucción de ligamentos
• Aparatos de osteosíntesis, como clavos ortopédicos, tornillos ortopédicos y placas ortopédicas
• MDN 1205: aparatos ortopédicos y de rehabilitación, no activos y no implantables. Incluye dispositivos como órtesis, muletas y sillas de ruedas, que son esenciales para respaldar la movilidad del paciente.
• MDN 1208: instrumentos no activos y no implantables, como fórceps, pinzas, bisturís, escariadores, brocas, mazos, cucharas para huesos, curetas, retractores, elevadores, fresas, espátulas e instrumentos específicos para el paciente (PSI). También cubre los dispositivos no activos utilizados en conjunción con equipos artroscópicos, como los trócares de artroscopia

Para apoyar evaluaciones de conformidad eficientes, los dispositivos también se agrupan utilizando la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN) para la UE, o la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) en el Reino Unido, para identificar y categorizar los dispositivos ortopédicos que se pueden evaluar juntos.

Según los reglamentos de la UE y el Reino Unido, los dispositivos médicos se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III, en función de su finalidad prevista y de los riesgos inherentes. La clasificación de un dispositivo ortopédico puede determinarse mediante la aplicación de una o más de las reglas de clasificación descritas en estas regulaciones individuales. Para la calificación de CE, las reglas de clasificación se indican en el Anexo VIII del MDR de la UE. Las reglas de clasificación UKCA se indican en el Anexo IX del MDR del Reino Unido. Esto puede dar lugar a ligeras diferencias en la clasificación en la UE y el Reino Unido.

Para el MDR de la UE, las reglas 1, 6, 7, 8, 14, 18 y 19 son las más relevantes para los dispositivos médicos ortopédicos. Por ejemplo:

• Las sillas de ruedas no eléctricas se clasifican como Clase I según la Regla 1
• Los escariadores ortopédicos manuales reutilizables son de Clase I según la Regla 6
• Las agujas espinales y los retractores de médula son de Clase III según la Regla 6
• Los trócares para artroscopia son de Clase IIa según la Regla 7
• Los ligamentos artificiales son de Clase IIb según la Regla 8
• Los implantes maxilofaciales no absorbibles son de Clase IIb según la Regla 8
• Los reemplazos articulares son de Clase III según la Regla 8
• Los cementos óseos biodegradables o los tornillos de fijación de fracturas son de Clase III según la Regla 8
• Los aparatos que incorporan productos medicinales, como el cemento óseo con antibióticos o los implantes de cadera recubiertos de plata, son de Clase III según la Regla 14
• Los sustitutos de injertos óseos fabricados con tejido son de Clase III según la Regla 18
• Los rellenos óseos que contienen nanomateriales son de Clase III, y los tornillos/placas de fijación con un nanorrecubrimiento fuertemente unido son de Clase IIb, según la Regla 19

Por lo general, los dispositivos de Clase I de bajo riesgo son "autodeclarados" por el fabricante. Sin embargo, es necesario que un organismo notificado y/o un organismo aprobado por el Reino Unido participen en la evaluación de productos de clase I que sean estériles o tengan una función de medición. Además, el MDR de la UE también exige la participación de organismos notificados en la evaluación de los dispositivos reutilizables de clase I.

El MDR de la UE introduce el concepto de "tecnologías bien establecidas" (WET, por sus siglas en inglés), en las que los requisitos específicos de las regulaciones pueden no aplicarse a una lista exenta de dispositivos, incluidos tornillos ortopédicos, cuñas, placas, cables, clavijas, clips y conectores. Esto puede reducir las actividades de evaluación de la conformidad necesarias para los productos bien establecidos, por lo que es importante conocer la interpretación más reciente de "bien establecido" y la lista de exenciones.

En la UE, los dispositivos ortopédicos implantables de clase III hechos a medida requieren una evaluación de conformidad de un organismo notificado que se limita a una auditoría del sistema de gestión de calidad del fabricante. Podemos ayudarle con este tipo de solicitudes.

En el Reino Unido, no es necesario que los dispositivos hechos a medida tengan el marcado UKCA. Sin embargo, deben cumplir con las disposiciones pertinentes del MDR 2002 del Reino Unido que les sean aplicables. Además, los fabricantes de dispositivos hechos a medida no requieren la intervención de un organismo aprobado por el Reino Unido.