Los dispositivos vasculares son dispositivos médicos y sus accesorios que se utilizan en las arterias, venas o el corazón para controlar, diagnosticar, monitorear o corregir enfermedades, lesiones u otras afecciones. Esta vasculatura abarca la anatomía cardiovascular, vascular periférica y neurovascular. Estos dispositivos pueden ser metálicos o de polímero y pueden utilizar tejidos de origen animal o ser utilizados en combinación con sustancias medicinales.
Navegar por el complejo panorama normativo es crucial para los fabricantes de dispositivos vasculares y de acceso vascular que aspiran a entrar en los mercados europeo y británico. El cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios es obligatorio para obtener la marca CE, mientras que el cumplimiento del Reglamento de productos sanitarios de 2002 del Reino Unido es necesario para la marca UKCA (Conformity Assessed) del Reino Unido.
Como organismo notificado aprobado por la UE y organismo aprobado por el Reino Unido, ofrecemos servicios integrales para garantizar que tus dispositivos cumplan con estas rigurosas normas, desde la certificación hasta la certificación del sistema de gestión de la calidad (SGC) y más.
Asegúrate de que tus dispositivos vasculares y de acceso vascular cumplan todos los requisitos reglamentarios.
Te ofrecemos la posibilidad de:
- Obtener acceso al mercado
Explorar los requisitos reglamentarios de la UE y el Reino Unido con confianza.
- Confirmar el cumplimiento
Asegurarte de que tus productos cumplen con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios y el Reglamento británico sobre productos sanitarios.
- Obtener el sello CE
Obtener la marca CE con la certificación de nuestro organismo notificado.
- Obtener el sello UKCA
Obtener el sello UKCA con nuestra certificación UK Approved Body.
- Actualizar tus habilidades y conocimientos
Benefíciate de nuestra formación y seminarios web para comprender los requisitos de acceso al mercado y desarrollar expedientes técnicos aceptables.
- Certifica tu sistema de gestión de calidad
Obtén la certificación para tu sistema de gestión de calidad de productos sanitarios según las normas ISO 13485
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FAQs
Los dispositivos de acceso vascular (DIV) son un tipo de dispositivo médico vascular que se inserta en las venas a través de vasos centrales o periféricos con fines terapéuticos o de diagnóstico. Estos incluyen la lectura de la presión venosa central, la toma de muestras de sangre, la nutrición parenteral total, la administración de medicamentos y líquidos, y las transfusiones de sangre.
Los fabricantes por contrato desempeñan un papel importante en los dispositivos médicos. Los fabricantes pueden abrir nuevos mercados con un sistema de gestión de calidad (SGC) certificado.
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