Los dispositivos vasculares son dispositivos médicos y sus accesorios que se utilizan en las arterias, venas o el corazón para controlar, diagnosticar, monitorear o corregir enfermedades, lesiones u otras afecciones. Esta vasculatura abarca la anatomía cardiovascular, vascular periférica y neurovascular. Estos dispositivos pueden ser metálicos o de polímero y pueden utilizar tejidos de origen animal o ser utilizados en combinación con sustancias medicinales.
Navegar por el complejo panorama normativo es crucial para los fabricantes de dispositivos vasculares y de acceso vascular que aspiran a entrar en los mercados europeo y británico. El cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios es obligatorio para obtener la marca CE, mientras que el cumplimiento del Reglamento de productos sanitarios de 2002 del Reino Unido es necesario para la marca UKCA (Conformity Assessed) del Reino Unido.
Como organismo notificado aprobado por la UE y organismo aprobado por el Reino Unido, ofrecemos servicios integrales para garantizar que tus dispositivos cumplan con estas rigurosas normas, desde la certificación hasta la certificación del sistema de gestión de la calidad (SGC) y más.