Servicios MDR y UKCA para dispositivos médicos dentales

Los dispositivos dentales cubren un amplio espectro, desde implantes e instrumentos hasta rellenos y materiales de impresión. Para garantizar que el organismo notificado de la UE o el organismo aprobado por el Reino Unido estén cualificados para revisar un dispositivo específico, los dispositivos se clasifican y agrupan en función del uso previsto o de las tecnologías empleadas en el dispositivo. Para comodidad del fabricante, utilizamos un único sistema de codificación tanto para la UE como para el Reino Unido. A los dispositivos se les asignan códigos basados en la lista de códigos MDR de acceso público del reglamento de implementación (UE) 2017/2185 de la comisión del 23 de noviembre de 2017. Esto se explica con más detalle en el documento del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos MDCG 2019-14 para identificar y categorizar los dispositivos dentales. Entre ellos pueden incluirse:

• MDN 1103: implantes dentales no activos y materiales dentales, que abarcan dispositivos como implantes dentales, rellenos dentales y rellenos permanentes de conductos radiculares de gutapercha, pilares, coronas dentales, carillas y resinas compuestas, entre otros.
• MDN 1202: Dispositivos no implantables diseñados para la administración, canalización y eliminación de sustancias. Cubre elementos como los componentes no activos de los dispositivos de succión o los eyectores de saliva, entre otros
• MDN 1208: en esta categoría se incluyen los instrumentos no activos y no implantables, tales como raspadores dentales, espejos, excavadores, bruñidores y curetas.
• MDN 1209: materiales dentales no activos y no implantables, como soluciones de grabado, «brackets», cementos a corto plazo y materiales de impresión, entre otros.

Para apoyar evaluaciones de conformidad eficientes, los dispositivos también se agrupan utilizando la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN) para la UE, o la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) en el Reino Unido, para identificar y categorizar los dispositivos dentales que se pueden evaluar juntos.

Según los reglamentos de la UE y el Reino Unido, los dispositivos médicos se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III, en función de su finalidad prevista y de los riesgos inherentes. La clasificación de un dispositivo médico dental puede determinarse mediante la aplicación de una o más de las reglas de clasificación descritas en estos reglamentos individuales. Para la calificación de CE, las reglas de clasificación se indican en el Anexo VIII del MDR de la UE. Las reglas de clasificación UKCA se indican en el Anexo IX del MDR del Reino Unido. Esto puede dar lugar a ligeras diferencias en la clasificación en la UE y el Reino Unido.

Según el MDR de la UE, las reglas 4, 5, 6, 8, 18 y 19 son las más relevantes para los dispositivos médicos dentales. Por ejemplo:

• Los apósitos para heridas dentales que no contengan material de origen animal se clasifican en la Clase IIa según la Regla 4
• Los espejos de mano utilizados en odontología y los materiales de impresión dental son de Clase I según la Regla 5
• Los alambres de ortodoncia son de Clase IIa según la Regla 5
• Los osteótomos dentales reutilizables son de Clase I según la Regla 6
• Los materiales de empastes dentales son de Clase IIa según la Regla 8
• Los implantes y pilares dentales son de Clase IIb según la Regla 8
• Las membranas periodontales y de colágeno procedentes de tejidos bovinos o porcinos son de la clase III según la Regla 18
• Los materiales de relleno dental que incorporen o consistan en nanomateriales pueden ser de clase IIa, IIb o III, dependiendo del nivel de exposición interna al nanomaterial, según la Regla 19

Por lo general, los dispositivos de Clase I de bajo riesgo son "autodeclarados" por el fabricante. Sin embargo, es necesario que un organismo notificado y/o un organismo aprobado por el Reino Unido participen en la evaluación de los productos dentales de clase I que sean estériles o tengan una función de medición. Según el MDR de la UE, los dispositivos reutilizables de clase I también requieren la participación de un organismo notificado y existen requisitos específicos de evaluación de conformidad para los productos de clase IIb que son implantables.

El MDR de la UE introduce el concepto de «tecnologías bien establecidas» (WET, por sus siglas en inglés), en las que puede que los requisitos específicos de las regulaciones no se apliquen a una lista exenta de dispositivos, incluidos los empastes dentales, los «brackets» y las coronas dentales. Esto puede reducir las actividades de evaluación de la conformidad necesarias para los productos bien establecidos, por lo que es importante conocer la interpretación más reciente de "bien establecido" y la lista de exenciones.