Cumplimiento de la normativa sobre dispositivos médicos

¿Por qué tener el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos?

A la hora de fabricar dispositivos médicos, necesita un socio experimentado y de confianza para hacer frente a los retos de los cambios radicales de la industria, el aumento de los precios y las demandas normativas.

Además de ser un requisito previo para la venta de productos, el cumplimiento normativo es un activo para su empresa. Nuestros servicios pueden ayudarle a adaptarse a entornos empresariales cambiantes, a la vez que demuestran la fiabilidad y resiliencia de sus productos y le distinguen de la competencia.

Principales ventajas del cumplimiento de la normativa

Es un reto complejo garantizar que se cumplan todas las normativas y la legislación pertinentes sobre productos médicos. El cumplimiento puede guiarle en la producción y distribución de productos seguros y eficaces para:

• Mejorar su credibilidad y aumentar la confianza de los clientes;
• Garantizar la calidad y la integridad;
• Validar la coherencia de la producción o el servicio;
• Mejorar los procesos y la eficiencia;
• Gestionar los riesgos y proporcionar pruebas de diligencia debida y cumplimiento;
• Ahorrar tiempo y dinero;
• Crear mayores oportunidades y aumentar el acceso al mercado;
• Obtener una ventaja competitiva;
• Mantenerse al día con el entorno normativo en constante cambio;
• Reducir el número de dispositivos falsos y mejorar la trazabilidad de la cadena de suministro;
• Mejorar la seguridad y el tratamiento de los pacientes.

¿Por qué elegir SGS para el cumpiliento normativo de dispositivos médicos?

Desde la evaluación y auditoría hasta la certificación y la capacitación en torno a las últimas normativas, como el Reglamento de dispositivos médicos (MDR 2017/745), nuestra red mundial de expertos puede proporcionar exactamente lo que necesita, cuando lo necesite.

Debido a que las normativas y los estándares difieren entre países e industrias, contamos con especialistas en todo el mundo que le ayudarán a garantizar su cumplimiento de las mismas. Podemos ofrecer auditorías según esquemas de certificación reconocidos en la UE, EE.UU. y en todo el mundo.

Tanto si fabrica máquinas de MRI como software inteligente como dispositivo médico, implantes de cadera, pruebas de embarazo o termómetros, nuestras evaluaciones son sólidas y transparentes, lo que le ofrece no solo garantía de seguridad y eficacia, sino también una ventaja competitiva que proviene de la demostración de confianza normativa.

Somos:

• Un organismo notificado (NB) de dispositivos médicos de la UE, con estatus de NB en Bélgica (NB1639);
• Un organismo aprobado por el Reino Unido;
• Un organismo de acreditación como ISO 13485 (dispositivos médicos, sistemas de gestión de la calidad);
• Una organización de auditoría del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP).

Esto significa que nuestros servicios cubren una multitud de áreas, entre las que se incluyen:

• El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) de la UE;
• Sello CE;
• Conformidad evaluada del Reino Unido (UKCA);
• Evaluación, auditoría, certificación y capacitacióin sobre la norma ISO 13485, entre otra;
• Servicios MDSAP.
• La cadena de suministro de dispositivos médicos

Como NB designado por el MDR con aprobaciones existentes según la UKCA, somos uno de los pocos organismos reguladores que pueden proporcionar servicios de certificación de dispositivos médicos en toda Europa, incluyendo el Reino Unido e Irlanda del Norte.

Un centro de información dedicado al MDR y el IVDR de la UE

Acceda a documentos importantes para guiar sus aplicaciones de certificación del Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y MDR en nuestro centro de información.

Imparcial, profesional y preciso

Nuestras evaluaciones son imparciales, profesionales y precisas y constituyen una conocida fuente de garantía en numerosas industrias y sectores. Nuestros laboratorios, respetados por sus pruebas de respuesta rápida, están disponibles todo el día y en todo el mundo.

Redefina los controles de cumplimiento

El número de reglas y la necesidad de claridad operativa siguen aumentando. Por lo tanto, podemos ayudarle a consolidar y redefinir los controles de cumplimiento. Esto garantiza que cumpla con todos los requisitos de gobernanza necesarios sin necesidad de duplicar el esfuerzo de forma inútil.

Mantener su posición, políticas y procedimientos

No basta con tener políticas y procedimientos, el cumplimiento normativo es una misión continua y debe revisarse regularmente para mantenerse al día en un panorama normativo en constante cambio. Podemos ayudarle en cada paso del camino, con revisiones regulares, auditorías y mucho más, para que pueda estar al tanto de cualquier desafío que surja en el futuro.