Servicios de MDR de software como dispositivo médico

Garantiza la conformidad de los dispositivos médicos con la norma de dispositivos médicos (MDR) con los servicios de organismos aprobados y notificados de SGS.

Muchos dispositivos médicos dependen del software para garantizar la eficacia, la seguridad y la calidad. El MDR tiene restricciones técnicas especiales para el software, independientemente de cómo se utilice.

El software en la industria de los dispositivos médicos representa un área en rápida expansión en la atención sanitaria. Las plataformas sanitarias digitales evolucionan constantemente y desempeñan una función cada vez más vital en todas las áreas de la salud de los pacientes, desde el diagnóstico y el tratamiento hasta la monitorización.

Como parte integral de los dispositivos médicos, el software puede utilizarse para fabricar o mantener un dispositivo, o el software en sí puede ser un dispositivo médico. En todos los casos, el software debe cumplir determinados requisitos y cumplir con las normas. Por lo tanto, es importante determinar qué reglas se aplican.

¿Por qué elegir SGS para certificar tu software como dispositivo médico (SaMD)?

Proporcionamos la experiencia inigualable que necesitas para un proceso de certificación fluido. Somos:

Un organismo notificado en Bélgica (1639)
Un organismo notificado en Finlandia (0598) para clientes que necesitan específicamente la certificación de software como dispositivo médico (SaMD)
Un organismo aprobado para el sello de conformidad evaluada del Reino Unido (UKCA) (AB0120)
Una organización de auditoría aprobada (AO) para el programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)

También te ofrecemos:

Soluciones de auditoría integradas o combinadas para ayudarte a ahorrar tiempo y dinero
Servicios de evaluación y certificación para requisitos específicos de dispositivos médicos
Un equipo de gestión de cuentas dedicado para garantizar que tu proyecto de certificación reciba la asistencia pertinente
Recursos globales y presencia local: nuestro personal habla el idioma, comprende la cultura del mercado local y opera a nivel mundial

¿Por qué elegir SGS?

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