Servicios ortopédicos y dentales MDR/UKCA

Comercializa dispositivos médicos ortopédicos y dentales en la UE y el Reino Unido con la certificación de SGS.

Para acceder a los mercados europeo y británico, los fabricantes de dispositivos ortopédicos y dentales deben estar aprobados por el organismo regulador correspondiente. Para la UE, los fabricantes deben seguir la regulación sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y estar certificados por un organismo notificado (NB), como SGS, para la obtención del sello CE.

El Reino Unido requiere el cumplimiento de normas similares y la certificación por parte de un organismo aprobado para recibir el sello de conformidad evaluada del Reino Unido (UKCA). También podemos ayudarte a obtener el sello UKCA.

¿Qué son los dispositivos ortopédicos?

Un dispositivo ortopédico cubre implantes temporales y permanentes, accesorios, implantes espinales e instrumental. Un implante corrige o sustituye la articulación, el hueso o el cartílago, y puede ser metálico, plástico o hecho de tejido animal o humano.

¿Qué son los dispositivos dentales?

Un dispositivo dental es un implante, o un componente de un implante, utilizado para procedimientos dentales. Al igual que un dispositivo ortopédico, un dispositivo dental debe estar aprobado por la NB correspondiente para su comercialización en la UE o el Reino Unido.

¿Qué pasa con los fabricantes por contrato?

Los fabricantes por contrato desempeñan una función importante en los dispositivos médicos. Los fabricantes pueden abrir nuevos mercados con un sistema de gestión de la calidad (SGC) certificado.

¿Por qué elegir SGS?

Contamos con la experiencia, disponibilidad y compromiso profesionales en ortopedia para ayudarte a obtener la certificación. Nos centramos en ti y tenemos una perspectiva única para ayudar a aquellos que son nuevos en las normas europeas y británicas.

SGS recomienda un análisis de necesidades para revisar su estrategia de certificación y te ayuda a comprender el proceso de certificación y los posibles plazos. El primer paso en un viaje exitoso comienza con la formación.

Con frecuencia organizamos cursos de formación públicos para ayudarte a comprender los requisitos para acceder a varios mercados, incluido el desarrollo de archivos técnicos aceptables y la implementación correcta de los requisitos.

Además, contamos con formación en ISO 13485 (sistema de gestión de calidad de productos sanitarios [SGC]) y nuestros auditores pueden certificar un SGC conforme a la norma y garantizar la implementación de un sistema eficaz.