Los importadores o distribuidores de dispositivos médicos que reempaquetan productos o traducen etiquetas deben cumplir con los requisitos del artículo 16 del MDR de la UE certificando su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto es independiente de la certificación ISO 13485/ISO 9001 o CE/UKCA.
Como organismo notificado, proporcionamos evaluaciones y certificaciones para confirmar tu conformidad con los requisitos del artículo 16 del MDR.
¿Por qué elegir los servicios de certificación del artículo 16 del MDR de SGS?
Podemos ayudarte a:
- Confirma que tus envases y etiquetas cumplen con los requisitos del artículo 16 del MDR
- Obtén la certificación del artículo 16 del MDR
- Garantiza la transparencia y comunica el fabricante legal de sus dispositivos médicos
- Garantiza el libre comercio en los mercados locales de la UE
¿Por qué elegir SGS?
Somos la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.
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