El MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a una única auditoría aceptada por los países miembros del MDSAP. Como organización de auditoría (AO), nuestros servicios MDSAP te ayudan a cumplir con los requisitos reglamentarios del sistema de gestión de la calidad (SGC) para las autoridades reguladoras de dispositivos médicos de Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón.
Te ayudamos a tener en cuenta:
La participación en MDSAP te permite:
Somos la empresa líder mundial en servicios de ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.
Como AO, podemos realizar una auditoría única que será aceptada por las autoridades reguladoras de las siguientes jurisdicciones y sus requisitos reglamentarios:
La auditoría también cubre otros requisitos específicos de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos que participan en el programa MDSAP, incluidos el registro, la concesión de licencias, la revisión de la documentación técnica y la notificación de eventos adversos.
El Programa de precalificación de diagnósticos in vitro (DIV) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Europea (UE) son observadores oficiales del MDSAP.