El MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a una única auditoría aceptada por los países miembros del MDSAP. Como organización de auditoría (AO), nuestros servicios MDSAP te ayudan a cumplir con los requisitos reglamentarios del sistema de gestión de la calidad (SGC) para las autoridades reguladoras de dispositivos médicos de Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón.
¿Por qué elegir los servicios MDSAP de SGS?
Te ayudamos a tener en cuenta:
- Comprende los requisitos con nuestros cursos de formación MDSAP
- Obtener una auditoría MDSAP
- Obtén una revisión completa de tu SGC
- Aprovechar el informe de auditoría de MDSAP para simplificar las encuestas del SGC
La participación en MDSAP te permite:
- Obtén acceso a múltiples mercados con una sola auditoría
- Minimizar la interrupción del negocio, optimizando al mismo tiempo el tiempo y los recursos
- Garantizar la cobertura completa de los requisitos de las cinco autoridades reguladoras participantes
- Programa tus auditorías rutinarias directamente con tu equipo de SGS
¿Por qué elegir SGS?
Somos la empresa líder mundial en servicios de ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.
Como AO, podemos realizar una auditoría única que será aceptada por las autoridades reguladoras de las siguientes jurisdicciones y sus requisitos reglamentarios:
- Australia: Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA): Normas de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos), 2002, Anexo 3 Partes 1 o 4
- Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil - RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n.o 23/2012 y RDC ANVISA n.o 67/2009
- Canadá: Sanidad Canadá (HC): Regulaciones sobre productos sanitarios - SOR/98-282 con enmienda 2020-262SOR/2020-262
- Japón: Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia del Sector Farmacéutico y de Dispositivos Médicos (PMDA) - Ordenanza Ministerial MHLW n.o 169 (2004)
- USA: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA): 21 CFR 820 y 21 CFR 821
La auditoría también cubre otros requisitos específicos de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos que participan en el programa MDSAP, incluidos el registro, la concesión de licencias, la revisión de la documentación técnica y la notificación de eventos adversos.
El Programa de precalificación de diagnósticos in vitro (DIV) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Europea (UE) son observadores oficiales del MDSAP.
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