Revisión de 3P510k

Ahorra recursos y dinero y reduce el tiempo de comercialización de tu dispositivo médico con una revisión 3P510k de SGS.

Un 510(k) es la forma más común de colocar un dispositivo médico en el mercado estadounidense. Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que afirma que un dispositivo es seguro, eficaz y listo para la comercialización. La FDA lo revisa y se concede o deniega la autorización.

Una revisión de terceros 510(k), también conocida como revisión 3P510k, proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos un proceso alternativo. Permite a los fabricantes enviar presentaciones a organizaciones de revisión acreditadas 3P510k, de modo que puedan evaluar ciertos dispositivos médicos para tomar decisiones más rápidas.

Bajo una presentación tradicional de 510(k), el solicitante solo puede solicitar información a la FDA sobre el estado de su revisión de 510(k) 90 días después de su presentación inicial. Por otro lado, un tercero, como SGS, requiere que la FDA responda a los archivos revisados por terceros en un plazo de 30 días. Esto permite que su dispositivo médico llegue al mercado más rápidamente.

Otras ventajas son:

• Ahorra tiempo en tu organización
• Ahorro de recursos
• Acceso a los conocimientos de un experto del sector
• Ahorro de costes

Lista de comprobación de elegibilidad

Riesgo asociado

El producto debe ser un dispositivo médico de bajo riesgo, siempre que no se requiera experiencia multifacética o interdisciplinaria para realizar la evaluación de la conformidad.

Complejidad

El dispositivo debe entenderse bien, siempre que la información que necesita la organización de revisión para evaluar el dispositivo esté disponible públicamente.

Vigilancia posterior a la comercialización

El dispositivo no debe tener señales de seguridad posteriores a la comercialización (por lo tanto, no se puede aplicar el programa 3P510k).

¿Cómo puede ayudarte SGS?

Proporcionamos servicios 3P510k para dispositivos médicos de riesgo bajo y moderado. Esto permite a la FDA centrar sus recursos en dispositivos de mayor riesgo, a la vez que mantiene la supervisión de los dispositivos de menor riesgo elegibles para la revisión por parte de terceros.

La preparación para 510(k) es compleja y requiere mucho tiempo. Como organización de revisión de terceros reconocida, podemos ayudarle a acortar el proceso de obtención de su dispositivo médico 510(k) a través de la notificación previa a la comercialización. Revisamos los dispositivos médicos que se especifican en el sitio web de la FDA.

Un equipo dedicado

Hemos creado un equipo de antiguos revisores de la FDA, que les proporciona formación adicional en colaboración con la FDA. Podemos consultar con la FDA durante un proceso de revisión 3P510k. Ambas partes han comprometido recursos para garantizar que los estándares de la FDA estén integrados en el programa.

El camino más rápido al mercado

Un fabricante de dispositivos médicos puede enviarnos su información de envío, y nuestros expertos revisarán todo y enviarán los documentos requeridos a la FDA.

Nuestra experiencia acelerará el proceso, limitará la necesidad de nuevas revisiones y le permitirá centrarse en otros aspectos de su negocio. Una vez que la FDA tome su decisión final, te informaremos si su dispositivo ha sido aprobado.

Un único proveedor para todas las necesidades de tus dispositivos médicos

Además de las revisiones 3P510k, ofrecemos una gama de soluciones para actuar como un único proveedor para todas las necesidades de tus dispositivos médicos.

Nuestros servicios de certificación y formación incluyen ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios), Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), sistemas de gestión y seguridad de la información, como ISO/IEC 27001 (seguridad de la información, ciberseguridad y protección de la privacidad).