O papel das Boas Práticas de Fabrico na segurança dos medicamentos

Autora:
Rita Costa
Pharma, Cosmetics & Personal Care Coordinator & GxPharma Lab QA Manager da SGS Portugal

O que são as Boas Práticas de Fabrico (BPF)? E quais os seus benefícios para doentes, fabricantes e reguladores, assim como o seu papel na indústria farmacêutica europeia? Descubra aqui.

Graças aos avanços na medicina e ao desenvolvimento de novos medicamentos, os cidadãos europeus vivem hoje, em média, mais 30 anos do que há um século. Além da melhoria significativa da qualidade de vida e da redução da mortalidade associada a diversas doenças, a indústria farmacêutica é ainda um pilar essencial da economia europeia.

Segundo dados da Federação Europeia da Indústria Farmacêutica e Associações (EFPIA), em 2023 o setor investiu cerca de 50 mil milhões de euros em investigação e desenvolvimento na Europa, empregando diretamente aproximadamente 900.000 pessoas e gerando cerca de três vezes mais empregos indiretos.

Porque são essenciais as Boas Práticas de Fabrico de medicamentos?

Num contexto marcado pelo envelhecimento da população, pelo aumento das doenças crónicas e pela adoção de novas tecnologias, a indústria farmacêutica da União Europeia deve manter elevados padrões de qualidade no desenvolvimento, fabrico e controlo de medicamentos.

É aqui que entram as Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos, um conjunto de requisitos obrigatórios que garantem que os fármacos:

• São seguros e de elevada qualidade
• São adequados ao uso pretendido
• Cumprem os requisitos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou de ensaios clínicos

O que são Boas Práticas de Fabrico?
As BPF definem medidas rigorosas de qualidade na produção e no controlo de medicamentos, assegurando que todos os processos são:

• Claramente definidos e documentados
• Validados e regularmente revistos
• Executados por pessoal qualificado, em instalações adequadas e com materiais controlados

Estas práticas aplicam-se a produtos farmacêuticos e biológicos, incluindo vacinas.
Na União Europeia, os princípios das BPF são estabelecidos por duas diretivas fundamentais:

- Diretiva 2003/94/CE – medicamentos para uso humano
- Diretiva 91/412/CEE – medicamentos para uso veterinário

Qualquer organização que fabrique, importe, acondicione, teste ou certifique medicamentos para o mercado europeu deve cumprir estes requisitos.

Benefícios das BPF para os doentes
Uma vez que falamos de produtos que impactam diretamente a saúde das pessoas, é fácil perceber quais os principais beneficiários das boas práticas de fabrico na indústria farmacêutica: os doentes. A segurança, a confiança e melhores resultados em saúde são apenas alguns dos benefícios que se destacam. É que, ao impor controlos rigorosos em cada etapa do processo de fabrico, é possível garantir que os medicamentos são:

• Seguros, livres de contaminações ou impurezas
• Eficazes, com a dose correta e efeito terapêutico consistente
• Consistentes, com o mesmo desempenho em todos os lotes
• O que é que isto significa para os doentes?
• Menor risco de eventos adversos
• Maior confiança nos medicamentos 
• Melhores resultados clínicos ao longo do ciclo de vida do produto

Benefícios das BPF para os fabricantes
Mas não são apenas os doentes que beneficiam com estas boas práticas. Para os fabricantes, ela traduzem-se em eficiência, fiabilidade e acesso ao mercado, sendo uma vantagem estratégica:

• Menos desvios, falhas de lote e desperdício
• Processos mais previsíveis e eficientes
• Menor risco de recolhas de produtos
• Acesso a mercados regulados como UE, EUA e outros mercados globais
• Maior confiança dos clientes e parceiros
• Melhor competitividade, pois os sistemas de qualidade robustos apoiam a inovação e a escalabilidade

Benefícios para os reguladores e para a saúde pública
Organismos como a Agência Europeia do Medicamento (EMA), a Food and Drug Administration (FDA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) utilizam as BPF de medicamentos como base para a proteção da saúde pública, permitindo:

• Inspeções mais consistentes e transparentes
• Supervisão regulatória harmonizada
• Maior rastreabilidade e resposta rápida a incidentes
• Redução de falhas de qualidade no sistema de saúde global

O que significa que as BPF não são apenas um conjunto de regras, mas um compromisso partilhado com a segurança do doente, a qualidade do produto e a confiança pública. Alinha os interesses de todas as partes interessadas: a dos doentes, com acesso a medicamentos seguros e eficazes; a dos fabricantes, que ganham eficiência, fiabilidade e acesso ao mercado global, e a dos organismos reguladores, que podem proteger melhor a saúde pública através de uma supervisão consistente.