Quais são as exigências das vistorias a produtores de Canábis para fins medicinais em Portugal?

Autora:
Rita Costa
Cosmetics & Hygiene Coordinator da SGS Portugal

As entidades que desejem cultivar a planta da Canábis para fins medicinais estão obrigadas a requerer uma vistoria ao INFARMED. Saiba mais neste artigo.

Tal como estabelecido na Portaria nº83/2021 da Lei Portuguesa, que define os requisitos e procedimentos referentes às autorizações para o exercício do cultivo, fabrico, comércio grossista, transporte, circulação, e importação ou exportação de medicamentos e preparações à base da planta da Canábis, a vistoria às instalações da entidade que pretenda proceder ao cultivo da Canábis é uma etapa essencial e obrigatória para a eventual concessão de autorização de cultivo dada pelo INFARMED, segundo o Artigo 10º da referida Portaria.

Os potenciais produtores de Canábis devem proceder ao pedido de vistoria junto do INFARMED, no prazo de seis meses após a receção da decisão de aptidão pelo mesmo organismo face ao requerimento inicialmente entregue pelo produtor.

Quais são as exigências das vistorias a produtores de Canábis para fins medicinais em Portugal?

Segundo o INFARMED, são exigências em sede de vistoria:

• Na data do pedido de vistoria, deve a entidade possuir todos os recursos necessários e juridicamente aplicáveis. Nomeadamente, devem estar funcionais todas as infraestruturas e demais equipamentos necessários à produção, e deve ainda estar implementado um Sistema de Gestão da Qualidade adequado à atividade em apreço.
• Existência de uma planta, incluindo descrição de pormenor, das instalações onde decorrerá o cultivo e atividades de suporte. É ainda obrigatório elencar as atividades que ali decorrerão, com inclusão de informação sobre os fluxos de materiais, pessoas e produtos.
• Especificações técnicas dos produtos finais a desenvolver.
• A adequação das instalações e equipamentos às atividades em apreço.
• Procedimentos definidos no âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Evidências da implementação de um sistema de rastreabilidade dos lotes produzidos, para garantir o acompanhamento e registo de atividades de processamento a jusante.

Ainda no âmbito da vistoria às instalações, e ainda que constitua um momento de vistoria em separado, é igualmente mandatório requerer inspeção por parte da Direcção Nacional da Polícia de Segurança Pública à segurança das instalações. Recorde-se que, de acordo com o Artigo 7º da Portaria nº83/2021, as instalações onde ocorre o cultivo, fabrico e armazenamento da planta da Canábis deve obrigatoriamente possuir sistemas de segurança físicos e eletrónicos, com controlo de acessos. 

Após a obtenção da autorização de exploração, têm também lugar vistorias regulares às instalações de cultivo, para verificação do cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de Colheita.

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t: 808 200 747 (Seg. a Sex. das 9h às 18h)