Cosmetovigilância — o que é um efeito indesejável e como notificá-lo?

Autora:
Rita Costa
Cosmetics & Hygiene Coordinator da SGS Portugal

A identificação e minimização de efeitos indesejáveis para a saúde e bem-estar humanos são um dos principais objetivos da cosmetovigilância. Mas sabe o que é um efeito indesejável e como notificá-lo?

O que é um efeito indesejável?

De acordo com o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.), um efeito indesejável é toda a reação adversa para a saúde humana resultante da utilização normal ou previsível de um produto cosmético.

Entre estes, podem ainda definir-se “efeitos indesejáveis graves”, quando resultam numa incapacidade funcional temporária ou permanente, provocam anomalias congénitas, obrigam à hospitalização do utilizador ou colocam em causa a sua própria vida.

Por ser vital, a notificação de efeitos indesejáveis graves foi dotada de caráter obrigatório pela Comissão Europeia através da publicação, em 2009, do Regulamento (CE) nº1223/2009 de 30 de Novembro.

Quem deve notificar e como notificar as autoridades acerca de um efeito indesejável grave?

A notificação de um efeito indesejável grave deve ser feita pela pessoa responsável por tal produto cosmético ou pelo seu distribuidor à autoridade competente do Estado-Membro onde tenha sido verificado esse efeito (no caso de Portugal, a notificação é submetida ao Infarmed). A notificação é feita através do preenchimento do Formulário A – Notificação de Efeitos Indesejáveis Graves (EIG) e enviada para o e-mail pchc@infarmed.pt

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