Conhece as regras de segurança mais recentes para os dispositivos médicos na UE?

Autor:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

Até 2017, a legislação europeia em termos de dispositivos médicos datava dos anos 90. As grandes inovações tecnológicas do setor e a grande variedade de dispositivos existentes atualmente motivou a revisão destes regulamentos comunitários.

Quais são os regulamentos mais recentes da União Europeia aplicáveis aos dispositivos médicos?

Em 2017, a União Europeia procedeu à revisão das 3 principais diretivas para dispositivos médicos:

• Diretiva 98/79/EC sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (de 1998)
• Diretiva 93/42/EEC sobre Dispositivos Médicos (de 1993)
• Diretiva 90/385/EEC sobre Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (de 1990)

Estas três diretivas dos anos 90 seriam então substituídas pelos Regulamentos 2017/745 (Dispositivos Médicos) e 2017/746 (Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro), que entraram recentemente em vigor, em maio de 2021 e maio de 2022, respetivamente.

Porquê dois novos regulamentos no setor dos dispositivos médicos?

Nos últimos 20 anos, o setor dos dispositivos médicos protagonizou enormes progressos científicos e tecnológicos, e estes equipamentos diversificaram-se ao longo dos anos. De pacemakers a próteses mecânicas, de lentes de contacto à robótica cirúrgica, estes equipamentos são hoje fundamentais para a saúde e qualidade de vida humanas.

Em anos recentes, reiterados incidentes com determinados dispositivos — nomeadamente próteses de anca e implantes mamários — tornaram clara a necessidade de rever a legislação aplicável na defesa de pacientes e profissionais médicos.

Com a nova legislação, a União Europeia procurou encontrar um equilíbrio, entre a necessidade de maior eficiência e segurança dos dispositivos médicos e o estímulo à inovação e competitividade desta indústria de ponta europeia. 

Que novas regras de segurança são introduzidas por estes regulamentos?

A título de exemplo, a nova legislação europeia em matéria de Dispositivos Médicos prevê agora: 

• controlos prévios mais exigentes para dispositivos considerados de alto-risco através do escrutínio por grupos de especialistas a nível europeu. — um reforço da vigilância dos produtos já em comercialização por parte dos fabricantes.
• o estabelecimento de um novo sistema de classificação para dispositivos de diagnóstico in vitro.
• a inclusão de alguns dispositivos com fins estéticos sob alçada da nova legislação, quando o seu perfil de risco for semelhante ao de dispositivos médicos por esta já abrangidos.
• mecanismos de coordenação internacional reforçados para vigilância e supervisão do mercado.
• a constituição de uma base de dados europeia para maior rastreabilidade dos dispositivos médicos através de identificadores únicos.
• maior transparência e simplicidade processual, com um mecanismo de registo único a nível europeu. 

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