Dispositivos médicos — identificação e avaliação de riscos

Blog SGS PortugalDispositivos Médicos31 Mar 2023

Autora:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

A identificação e avaliação de riscos é uma etapa essencial na elaboração do Plano de Gestão do Risco de Dispositivos Médicos, e o primeiro passo conducente à minimização dos perigos associados ao uso desses equipamentos.

Num artigo anterior, abordámos já a Gestão do Risco e fornecemos as bases para a elaboração de um plano de Gestão do Risco em Dispositivos médicos. Neste artigo, focamo-nos nas diferentes tipologias de risco e apresentamos as ferramentas para a sua correta identificação e avaliação, etapas fundamentais da componente de análise de um Plano de Gestão de Risco aplicado aos Dispositivos Médicos.

Identificação de riscos

Antes de proceder à identificação dos riscos, é necessário proceder à identificação clara do dispositivo médico alvo de análise, incluindo o seu número de série, data de produção e todas as informações que permitam a identificação indubitável do equipamento — diferentes versões do produto podem convocar análises de risco diferentes, e a sua correta identificação é fundamental para a futura correção de perigos. O local de instalação do equipamento, os seus usos previstos (diagnóstico, monitorização ou tratamento) e a classe de risco atribuída a montante pelo fabricante devem constar igualmente da sua ficha de identificação.

Descrito o equipamento, inicia-se então a identificação dos perigos associados ao seu uso. Colocam-se questões sobre o que pode correr mal e sobre as suas implicações para o paciente e para o pessoal médico em contacto com o equipamento, devendo ser listados de forma exaustiva todos os riscos identificados. Apresentamos abaixo um exemplo de uma listagem de perigos, organizados por tipologia:

Avaliação de riscos

O nível de risco pode ser calculado com base na probabilidade de ocorrência (como resultado de uma expressão entre o nível de deficiência (exemplo: “Aceitável — risco residual, sem consequências para o uso nem para o paciente”) e o nível de exposição (exemplo: “Ocasional — pode ocorrer algumas vezes por mês”) e na gravidade das consequências, que pode ir de insignificante, ou seja, não resultando nem em danos pessoais nem em perdas materiais, ou catastrófico, podendo causar a morte do paciente ou a destruição do equipamento.

O output desta avaliação, com base numa matriz de risco composta por valores standard, deve ser a classificação do risco como (i) Risco Intolerável, (ii) Risco Muito Grave), (iii) Risco Grave), (iv) Risco Moderado, (v) Risco Aceitável.

É esta classificação definida para cada tipologia de risco que deve depois orientar a implementação de medidas de minimização dos impactos e/ou correção das vulnerabilidades do equipamento. Situações consideradas muito frequentes, ainda que de baixo risco, e situações com potencial para causar danos pessoais ou materiais severos devem ser assinalados como prioritários e corrigidos logo que possível.

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