Gestão do risco em dispositivos médicos — fluxo processual

Autor:
Eng.º José Reis
Lead Auditor da SGS Portugal
Formador da SGS Academy

A gestão do risco é uma noção fundamental para fabricantes de dispositivos médicos. Antes da disponibilização deste tipo de equipamentos no mercado, devem ser levadas a cabo rigorosas análises e controlos de perigos potenciais.

Pelo seu contacto próximo com o corpo humano — muitas vezes até numa situação de fragilidade ou debilidade particular —, os dispositivos médicos devem garantir níveis elevados de segurança para os pacientes e/ou utilizadores. A análise de riscos e o consequente controlo de eventuais riscos detetados torna-se, por isso, particularmente relevante no processo de certificação e comercialização destes equipamentos.

Confira aqui o fluxo processual que um fabricante do setor deve aplicar a um dispositivo médico em fase de produção: