Introdução às boas práticas de distribuição (GDP) no setor farmacêutico

Autora:
Deolinda Ferreira
Técnica Auxiliar de Farmácia e Formadora da SGS Academy
 

A implementação de Boas Práticas de Distribuição para Produtos Farmacêuticos permite demonstrar o compromisso de uma organização com a qualidade nas diferentes etapas por que passa um medicamento.

O que são as Boas Práticas de Distribuição?

As Boas Práticas de Distribuição (GDP — “Good Distribution Practices”) constituem um Sistema de Gestão de Qualidade e uma forma eficaz de cumprir e avaliar o respeito através dos standards internacionais do setor e pelas diretrizes do INFARMED. Fundamentalmente, este conjunto de orientações visa garantir a segurança de produtos sensíveis e com impacto direto na saúde humana.

Garantir a qualidade, integridade e segurança destes produtos pode revelar-se um desafio pelas especificidades que apresentam e pelas condições que cada um exige — produtos de diferentes dosagens, compostos por diferentes substâncias e acondicionados sob formas diversas (comprimidos, xaropes, seringas, entre outros), com prazos de validade diferentes e variadas necessidades de armazenamento (por exemplo, muitos fármacos devem respeitar a cadeia de frio, sendo preservados continuamente entre os 2ºC e os 8ºC.)

Qual a importância das Boas Práticas de Distribuição?

As Boas Práticas de Distribuição são fundamentais para a área farmacêutica e para os seus parceiros. Apesar de focadas na distribuição e armazenamento do produto, fazem parte de um conjunto alargado de standards e requisitos que definem os métodos de gestão da qualidade adequados ao setor ao longo de toda a cadeia de fornecimento, da receção dos medicamentos e da sua disponibilização junto do consumidor final.

Definidas pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), o respeito pelas GDP garante ainda a minimização do risco de contaminação por/de outros produtos, a distribuição do medicamento certo ao destinatário certo num período de tempo satisfatório, e ainda a capacidade para encontrar produtos de um eventual lote defeituoso para fins de recolha.

Sendo um tema vasto, são exemplos de requisitos das GDP os seguintes:

• Controlos de temperatura;
• Segurança e Controlo de Temperatura e Humidade dos Armazéns;
• Definição de veículos de transporte adequados;
• Inspeção visual das embalagens;
• Segurança das instalações de armazenamento;
• Geração de números de lote desde a receção até à entrega ao Cliente e registo documentalmente como evidência do seu controlo, para assegurar a sua rastreabilidade.
  
  

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