Entregar EPI seguros aos profissionais de saúde que estão nas linhas da frente

EPI MÉDICOS DESCARTÁVEIS

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que a luta global contra o COVID-19 exige mais de 89 milhões de máscaras, 30 milhões de macacões, 1,59 milhão de óculos e 76 milhões de luvas por mês. Sem esse equipamento, as equipas médicas, os pacientes e outros grupos que estão na linha de frente estão em risco. Em Espanha, foi relatado que a falta de EPI resultou na infeção de 12.000 profissionais de saúde e, em Itália, acredita-se que 61 médicos tenham morrido porque careciam de proteção adequada.

RESPOSTA GLOBAL

Vencer uma pandemia requer uma resposta global. Governos de todo o mundo começaram rapidamente a encomendar EPI a taxas sem precedentes. A grande disparidade entre a procura e a oferta criou um mercado que permite que produtos falsificados, de baixa qualidade e desatualizados entrem no mercado.

Houve vários casos de alto perfil de venda de EPI que não cumpriam as normas de segurança relevantes. No Reino Unido, um carregamento de 400.000 macacões foi rejeitado quando foram considerados "inúteis". Na Holanda, 600.000 máscaras também foram proibidas devido à má qualidade. O mesmo problema aconteceu na Austrália e na Finlândia, onde também foram encontrados alguns EPI com data de validade de 2012.

Para agilizar o abastecimento de EPI, alguns governos estão a utilizar abordagens alternativas. Por exemplo, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) introduziu 'estratégias de conservação', que incluem o uso de EPI com validade expirada e a reutilização de EPI de utilização única. Também relaxou alguns requisitos médicos relativos a EPI através de políticas e Autorizações de Uso de Emergência. Com estas orientações, o FDA procura aumentar a disponibilidade de EPI médico, esclarecendo as políticas que o FDA pretende aplicar (e aquelas que não) para itens de EPI médicos, como aventais, luvas e máscaras.

Na Europa, a Comissão encorajou os organismos notificados a priorizarem os novos EPI médicos ao realizar avaliações de conformidade com o Regulamento (UE) 2016/425. Para uma maior flexibilidade, também autorizou os Estados-Membros a comprarem EPI que demonstrem níveis adequados de eficácia em saúde e segurança, mas não possuem a marca CE. Para criar um nível extra de proteção, instruiu as autoridades de fiscalização do mercado a focarem-se em EPIs não compatíveis.

Em todo o mundo, as autoridades reguladoras foram forçadas a adotar práticas temporárias para aumentar o fluxo de EPI, sem deixarem que produtos perigosos cheguem à linha de frente.

NORMAS

Na Europa, o EPI médico é um 'dispositivo médico' ou 'EPI'. A classificação que é dada ao produto afetará a legislação que ele deve cumprir:

• EPI - Regulamento (UE) 2016/425
• Dispositivos médicos - a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC (MDD) será substituída pelo Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (agora adiado até maio de 2021)

Estes regulamentos estabelecem um sistema de classificação baseado no risco que considera o risco de uso pretendido. Quanto maior o risco, maior a classe / categoria.

Em termos de EPI, a classificação pode ser dividida em:

• EPI - máscaras descartáveis e reutilizáveis, garantindo proteção contra riscos de partículas, macacões descartáveis e reutilizáveis, luvas e óculos, que são usados para a prevenção e proteção contra agentes biológicos nocivos, como vírus
• EPI médico - máscaras cirúrgicas, luvas de exame e alguns tipos de aventais

Nos EUA, os EPIs médicos são classificados por uma abordagem baseada em riscos, dependendo do uso e local. O FDA classifica itens não cirúrgicos, como aventais de isolamento, máscaras médicas gerais e luvas de exame, como dispositivos médicos de Classe l. Eles são regulamentados sob 21 CFR 880.6250 e 513 (a) (1) (A) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Os EPI médicos para uso em ambientes cirúrgicos, como máscaras cirúrgicas, aventais e respiradores, são considerados dispositivos médicos de Classe II e, portanto, o FDA exige um nível mais alto de regulamentação (21 CFR 878.4040).

As máscaras cirúrgicas, por exemplo, são regulamentadas sob 21 CFR 878.4040 e devem demonstrar ao FDA, por meio de projeto ou teste, que atenuam certos riscos associados aos ambientes cirúrgicos. Os padrões de consenso reconhecidos pela FDA foram desenvolvidos para essas áreas e incluem:

• ASTM F2100 - desempenho de materiais (norma geral para máscaras cirúrgicas)
• ASTM F2101 - filtração bacteriana
• ASTM F2299 - filtragem de partículas
• ASTM F1862 - penetração de sangue / fluido
• EN 14683 Anexo C - respirabilidade
• 16 CFR 1601 - inflamabilidade

Uma máscara cirúrgica N95, que foi aprovada para uso em serviços de saúde, deve atender aos requisitos típicos da FDA de uma máscara cirúrgica, para além de ser aprovada pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) sob 42 CFR Part 84

A aprovação pelo NIOSH de uma máscara envolve a realização bem-sucedida de testes de desempenho, a submissão de desenhos, embalagens, etiquetas e instruções para o utilizador, um plano de qualidade do produto e um manual de garantia de qualidade para as suas fábricas. Os requisitos do teste de desempenho podem ser encontrados na secção K da 42 CFR Parte 84. Depois de um produto ser aprovado, ele deve ser adicionado à lista de equipamentos certificados online da NIOSH.

A pandemia de COVID-19 pressionou consideravelmente as cadeias de abastecimento de EPI. Isso permitiu que produtos de menor qualidade invadissem o mercado, pondo em risco a saúde dos profissionais de saúde e dos trabalhadores essenciais. Em resposta, autoridades de todo o mundo diminuíram as restrições para melhorar o fluxo de EPIs seguros e eficazes para as pessoas que precisam.

SOLUÇÕES SGS

Alterações temporárias de regulamentos e normas adicionaram maior complexidade a um mercado que já é necessariamente difícil de navegar. Os fabricantes e os fornecedores são aconselhados a fazerem parcerias com um fornecedor de serviços terceiro que possa apoiá-los no cumprimento dos requisitos do mercado-alvo.

A SGS oferece uma gama abrangente de serviços para ajudar fabricantes e fornecedores de EPI médicos a aceder com êxito a mercados-alvo em todo o mundo. Utilizando a nossa rede global de instalações de teste e especialistas, oferecemos um balcão único para todos os requisitos de teste e certificação de EPI.

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SOBRE NÓS

A SGS é líder mundial em inspeção, verificação, testes e certificação. Somos reconhecidos como referência mundial em qualidade e integridade. Com mais de 94.000 funcionários, operamos numa rede com mais de 2.600 escritórios e laboratórios em todo o mundo.