Wprowadzenie
Jako jednostka notyfikowana (NB 1639) jesteśmy wyznaczeni zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR do przeprowadzania oceny zgodności i certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Po uzyskaniu certyfikatu można umieszczać znak CE 1639 na wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro i wprowadzać je na rynek UE.
Zakres naszego wyznaczenia obejmuje pełne spektrum obszarów klinicznych i technologii IVD. Możemy certyfikować:
- Wyroby sterylne klasy A
- Wyroby klasy B
- Wyroby klasy C.
Wyroby należące do klasy ryzyka D oraz diagnostyki towarzyszącej nie mieszczą się obecnie w wyznaczonym nam zakresie.
Po pomyślnym zakończeniu audytu systemu zarządzania jakością (QMS) i ocenie dokumentacji technicznej dla wszystkich certyfikowanych przez nas wyrobów otrzymasz certyfikat EU QMS. Wymagana jest ocena próbki dokumentacji technicznej, przy czym zakres tej oceny zależy od klasy ryzyka i całkowitej liczby wyrobów. Jednak w przypadku wyrobów do samokontroli i badań przy pacjencie podejście oparte na próbkowaniu jest niedozwolone i przed zatwierdzeniem certyfikatu oceniona musi zostać dokumentacja techniczna każdego wyrobu.
Dystrybutorom lub importerom przeprowadzającym czynności wymienione w art. 16, ust. 2, lit. a) i b) IVDR możemy również wydać certyfikaty systemu zarządzania jakością, pod warunkiem złożenia wniosku i przeprowadzenia audytu.
Informacje dla nowych klientów
Jesteśmy wiodącą na świecie firmą zajmującą się badaniami, kontrolą, weryfikacją i certyfikacją. Aby skutecznie spełniać potrzeby producentów, świadczymy nasze usługi na całym świecie za pośrednictwem sieci oddziałów, nazywanych biurami obsługi SGS. Lokalne biuro obsługi SGS będzie głównym punktem kontaktowym przez cały proces certyfikacji.
Do certyfikacji CE mają zastosowanie następujące warunki:
- Kodeks postępowania SGS
- Ogólne warunki certyfikacji SGS
- Przepisy regulujące używanie znaków certyfikacyjnych SGS
Więcej informacji o procesie certyfikacji można uzyskać w lokalnym biurze obsługi SGS.
Klasyfikacja ryzyka produktu
Pierwszym krokiem będzie ustalenie klasyfikacji produktu zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VIII do IVDR. Wyjaśnienia i dalsze wytyczne można znaleźć w MDCG 2020-16.
Ścieżka oceny zgodności
W zależności od klasyfikacji ryzyka wyrobu dostępne mogą być różne ścieżki oceny zgodności. Oferujemy dwie ścieżki oceny zgodności:
- Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością (audyt SZJ) i ocenę dokumentacji technicznej, zgodnie z załącznikiem IX do IVDR
- Ocena zgodności w oparciu o zapewnienie jakości produkcji, zgodnie z Załącznikiem XI do IVDR
Na poniższym diagramie pokazano, które procesy oceny zgodności mają zastosowanie w zależności od klasyfikacji ryzyka wyrobu. Specjalne wymagania dotyczą wyrobów do samokontroli lub badań przy pacjencie.
Przegląd ścieżek oceny zgodności
(Akronimy: JN – jednostka notyfikowana, ODT – ocena dokumentacji technicznej)
Opłaty
Wykaz standardowych opłat za czynności związane z oceną zgodności z rozporządzeniem IVDR (2017/746) jest dostępny w dokumencie Dodatkowe informacje o SGS JN 1639.
W celu omówienia wyceny dostosowanej do portfolio posiadanych wyrobów prosimy o skontaktowanie się z lokalnym biurem obsługi SGS.
Cykl certyfikacji i nadzór
Certyfikat IVDR jest zazwyczaj ważny przez pięć lat. Zgodnie z IVDR zastrzegamy sobie prawo do skrócenia tego cyklu do czterech lat lub krótszego okresu na podstawie wyników oceny zgodności lub z powodu innych czynników, takich jak problemy związane z nadzorem lub wyniki niezapowiedzianych audytów.
Przez cały okres ważności certyfikatu będziemy przeprowadzać zaplanowane audyty nadzorcze nie rzadziej niż co 12 miesięcy, aby zweryfikować, czy zatwierdzony SZJ pozostaje skuteczny, a certyfikowane produkty są bezpieczne i działają zgodnie z przeznaczeniem. Raz na pięć lat musimy również przeprowadzić co najmniej jeden niezapowiedziany audyt.
Inne usługi certyfikacji wyrobów medycznych
Oferujemy szerokie portfolio usług w zakresie certyfikacji i akredytacji, obejmujące różne wymagania krajowe i międzynarodowe. Bez względu na to, czy Twoja organizacja ma obecnie zasięg globalny, czy też planujesz wejść na dodatkowe rynki, możemy wesprzeć Cię w procesie certyfikacji, oferując usługę dostosowaną do Twoich potrzeb.
Prosimy o kontakt z lokalnym biurem obsługi SGS, aby uzyskać dalsze informacje na temat tego, jak możemy pomóc w zapewnieniu globalnego zasięgu produktów.
Nasze usługi certyfikacyjne obejmują:
- Rozporządzenie UE MDR 2017/745
- Rozporządzenie UE IVDR 2017/746
- ISO 13485 (SZJ wyrobów medycznych)
- Program MDSAP
- UKCA (UK MDR) dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej SGS o zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych.