Farmaceutische stabiliteitstests tonen aan dat materialen en producten in hun verpakkingen:
- Geschikt voor gebruik in de productie
- Bruikbaar, veilig, krachtig en effectief blijven voor patiënten gedurende hun hele levenscyclus
We bieden formele stabiliteitstesten voor farmaceutische producten, volgens de internationale richtlijnen (ICH Q1A tot Q1F) en eventuele aanvullende landspecifieke richtlijnen die vereist zijn voor productregistratie voor uw beoogde marketingplan.
Onze levenscyclusonderzoeken beginnen bij de productontwikkeling en omvatten:
- Geforceerde degradatie volgens ICH Q1A(R2) en fotostabiliteit (ICH Q1B) om de waarschijnlijke degradatie van producten te identificeren. Dit helpt bij het bepalen van de intrinsieke stabiliteit van het molecuul, het vaststellen van degradatieroutes en het valideren van de gebruikte procedures om de stabiliteit aan te tonen.
- Onderzoeken naar de compatibiliteit van hulpstoffen – de gegenereerde gegevens identificeren de stabiele formulering en ondersteunen de keuze van materialen en verpakkingen
- Onderzoek onder gecontroleerde temperatuur en vochtigheid om aan te tonen dat de ontwikkelde methodes stabiliteitsindicatie bieden
- Versnelde of aangepaste programma's, door middel van ontwikkeling, om de product- en materiaalprestaties van medische substanties, tussenproducten via synthese of productie, en farmaceutische producten te beoordelen, om de kwaliteit en veiligheid tijdens de materiaal/productlevenscyclus te garanderen
Al onze stabiliteitsprogramma's worden 24/7 uitgevoerd onder gecontroleerde en bewaakte omstandigheden.
Waarom kiezen voor de farmaceutische stabiliteitstesten van SGS?
We kunnen u helpen met:
- Het ontwerpen van stabiliteitsonderzoeken die alle aspecten van de levenscyclus van uw medische substantie of uw geneesmiddelproduct evalueren
- Het simuleren van de omstandigheden waaraan uw medische substantie of geneesmiddelproduct zal worden blootgesteld – van productie tot uiteindelijk gebruik
- Het bepalen hoe de kwaliteit van uw medische substantie of geneesmiddelproduct varieert onder invloed van temperatuur, vochtigheid en licht
- Het definiëren van de juiste omstandigheden en het juiste tijdsbestek, rekening houdend met het feit dat de meeste chemische reacties logaritmische en geen lineaire functies volgen
- Het definiëren van periodes voor het opnieuw testen van medische substanties
- Het bepalen van de houdbaarheid van uw geneesmiddelproducten en de aanbevolen opslagomstandigheden
- Toon aan dat uw geneesmiddel gedurende de gehele levenscyclus voldoet aan de acceptatiecriteria
Betrouwbare testen op farmaceutische stabiliteit van een wereldwijd toonaangevende leverancier van Life Sciences
Als wereldleider op het gebied van diensten aan de Life Sciences-sector bieden we het grootste netwerk van testlaboratoria. Met 29 faciliteiten in 15 landen bieden wij klinische onderzoeksdiensten, analytische ontwikkeling, karakterisering van biologische producten, kwalificatie van nutsvoorzieningen, biologische veiligheids- en kwaliteitscontroletesten voor toonaangevende farmaceutische bedrijven over de hele wereld. Onze gespecialiseerde laboratoria zijn volledig cGMP-gekwalificeerd en geregistreerd en geïnspecteerd door de FDA/MHRA.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze testen voor farmaceutische stabiliteit.
Op zoek naar iets specifieks?
Zoeken binnen Testen op farmaceutische stabiliteit en opslag