Op basis van internationale richtlijnen (ICH, FDA en WHO) moeten stabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd op medische substanties (DS) en geneesmiddelproducten (DP) om de kwaliteit en werkzaamheid gedurende de hele levenscyclus te garanderen. Stabiliteitstesten worden uitgevoerd tijdens alle fasen van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen, maar zijn ook vereist voor de registratiefase en daarna om een consistente kwaliteit aan te tonen. Onze stabiliteitsonderzoeken voor farmaceutische producten helpen u om tijdsrelevante veranderingen in de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelproducten en medische substanties te meten en te documenteren.
We kunnen u helpen met:
Als wereldleider op het gebied van diensten voor testen, certificering, controle en inspectie bieden wij een ongeëvenaarde expertise in het aanbieden van stabiliteitsonderzoeken voor de farmaceutische industrie. Wij bieden de flexibiliteit om rekening te houden met uw specifieke protocollen, met ondersteuning voor bracketing en matrixing, specifieke tijdpunten, monsterconfiguraties en monsterhoeveelheden, maar ook met andere internationale vereisten. We kunnen ook specifieke opslag- en locatieomstandigheden opstellen, zoals beschreven in de richtlijnen.
Onze ultramoderne procedures voldoen wereldwijd aan de GMP-eisen. Opslagomstandigheden zoals temperatuur (en luchtvochtigheid indien beheerst) worden continu bewaakt door het monitoringsysteem in onze faciliteiten. Alle kamerthermistors, thermokoppels, luchtvochtigheidssensoren en radio-/luxmeters zijn gekalibreerd en herleidbaar volgens internationale normen.
Wij bieden oplossingen op maat voor uw behoeften met een hoge mate van flexibiliteit en naleving van de richtlijnen voor stabiliteitstesten binnen de meest uiteenlopende projecten en omstandigheden.
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het vlak van stabiliteitsonderzoeken te bespreken.