Loading component...
Loading component...
Loading component...
Loading component...
Biologische forced degradation studies van SGS – stresstesten van nieuwe medische substanties en producten om te voldoen aan wettelijke bepalingen.
De richtlijnen van ICH, EMA en FDA vereisen stresstesten van alle medische substanties en producten. Om te voldoen aan alle voorschriften moeten nauwkeurige analyses de stabiliteit van uw producten bevestigen, mogelijke geforceerde afbraakroutes aantonen en de karakterisering van productspecifieke onreinheden mogelijk maken.
We bieden u modern uitgeruste laboratoria en deskundige methodes voor forced degradation studies in de beginfase van de productontwikkeling. Ze worden uitgevoerd overeenkomstig ICH 5QC, Q6B en ICH Q1B om de aanvraag van een vergunning in een cGMP-conform laboratorium te ondersteunen.
Wij kunnen u helpen:
Onze forced degradation studies kunnen u helpen bij de boordeling van de effecten van:
Als wereldleider in de dienstverlening aan de biowetenschappelijke sector beschikken we over grote ervaring in forced degradation studies. We bieden het grootste netwerk van laboratoria. Met 29 instituten in 15 landen bieden we clinical research services, analytische ontwikkeling, biologische karakterisering, kwalificatie van faciliteiten, biosafety, analyse van de kwaliteitscontrole en stabiliteitsonderzoeken voor grote, internationale farmaceutische bedrijven. Onze speciale laboratoria zijn volledig cGMP gekwalificeerd en geregistreerd en geïnspecteerd door de FDA/MHRA.
Er kunnen speciale methodes worden ontwikkeld om de stabiliteit aan te tonen, te valideren en te vertalen naar de ICH-normen. Daarnaast is een volledig gamma van farmacopische en nalysemethoden beschikbaar voor karakterisering en opheldering van productspecifieke onreinheden. Behalve de farmacopische methodes beschikken we ook over de volgende analysediensten:
Neem contact met ons op voor meer informatie over onze biologische degradation studies.