Gezondheidsinstanties, waaronder de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA), eisen dat biofarmaceutische producten aan strenge veiligheidstesten worden onderworpen. Wij helpen u aan te tonen dat alle celbanken, virusbanken, dierlijke grondstoffen, bulkmiddelen en batches van klinische geneesmiddelen vrij zijn van bacteriën, schimmels, gisten, mycoplasma, virussen en andere mogelijke contaminanten.
Veiligheidstesten voor biologische geneesmiddelen
Als wereldleider op het gebied van biofarmaceutische testdiensten bieden wij u een uitgebreid scala aan veiligheidstesten voor biologische geneesmiddelen, waaronder virologie, cellulaire en moleculaire biologie, microbiologie en elektronenmicroscopie. Daardoor kunnen wij u helpen om de productveiligheid te waarborgen en aan wettelijke vereisten te voldoen.
Wij voeren karakterisatie van celbanken en virusmateriaal uit in overeenstemming met de belangrijkste compendia en wettelijke richtlijnen. We kunnen uw eindproduct ook testen op DNA residuen en andere procesgerelateerde onzuiverheden. We bieden bovendien formulerings- en stabiliteitsonderzoeken, advies op het gebied van wetgeving en veiligheid en de ontwikkeling van analyses op maat.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze bioveiligheidstests.
Op zoek naar iets specifieks?
Zoeken binnen Bioveiligheid en karakterisering van cellen en virussen