In nauwe samenwerking met u om te garanderen dat aan alle wettelijke vereisten wordt voldaan en om u te adviseren in overeenstemming met het producttype, bieden wij diensten voor de karakterisering van cel- en virusbanken voor onderzoekscelbanken, moedercelbanken en werkende celbanken.
Diensten die ons bioveiligheidsteam kan bieden
Microbiële contaminanten:
- Mycoplasma via kweek en polymerasekettingreactie (PCR) (USP 63 Phar.Eur.2.6.7)
- Mycobacteriën via kweek en gevalideerde kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
- Spiroplasma
- Steriliteit (<USP 71>, Phar.Eur.2.6.12)
Detectie van adventieve virussen
- In vitro celkweektest
- 9CFR 113 in vitro celkweektest en kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Specifieke virusdetectie:
- 300+ GMP gevalideerde virusspecifieke kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) assays (USP <1126/1127>, Phar.Eur.2.6.21)
- Productie van antilichamen bij muizen (MAP)
- Productie van antilichamen bij hamsters (HAP)
Identiteits- en genetische stabiliteitstesten:
- DNA-vingerafdrukken: identificatie van cellijnen door middel van willekeurig geamplificeerd polymorf DNA (RAPD)
- Genspecifieke nucleïnezuurtesten (NAT) voor identificatie
- Karyologie voor cellijnen
- Sequentiebepaling van plasmiden en virale vectoren
- Vector en geïntegreerde expressiecassette – aantal genkopieën
- Southern Blot voor genetische integriteit
Retrovirus detectie:
- Fluorescente product-versterkte reverse-transcriptase (F-PERT) en kwantitatieve realtime fluorescente product-versterkte reverse-transcriptase (Q-PERT)
- Transmissie-elektronenmicroscopie (TEM)
- Besmettelijkheidsanalyses
- Infectieuze retrovirussen/Mus-Dunni/HEK293 cocultivatie
- Replicatie-competent retrovirus