Menneet tapahtumat

Riskienhallinta on keskeinen tekijä lääkintälaitteiden turvallisuutta arvioitaessa. Myös MDR- ja IVDR-vaatimukset edellyttävät huomioimaan riskienhallinnan osana laatujärjestelmää.

Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.

Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu  lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle. 

Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu  lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle. 

SGS Fimko Oy on mukana Suomen suurimmassa laboratoriolääketieteen ja terveysteknologian asiantuntijatapahtumassa. 

SGS on mukana Würthin EMC-seminaarikiertueella 4.-6.2.2025 Oulussa, Vantaalla ja Turussa.

Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käytön lisääntyminen on johtanut myös haittavaikutuksiin.

Riskienhallinta on keskeinen tekijä lääkintälaitteiden turvallisuutta arvioitaessa. Myös MDR- ja IVDR-vaatimukset edellyttävät huomioimaan riskienhallinnan osana laatujärjestelmää.

Koulutuksessa käymme läpi IEC 60601-1 standardisarjaa osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Paneudumme koulutuksessa erityisesti riskienhallintaan, joka ohjaa hyvin vahvasti lääkintälaitteiden suunnitteluvaatimuksia, testausta ja dokumentaatiota. Lisäksi käsittelemme mukana seuraaville asiakirjoille ja suunnitteludokumentaatiolle asetettavia vaatimuksia testauksen näkökulmasta.