34 tulosta
IVD-lääkintälaite sähkö- ja EMC-turvallisuuden näkökulmasta
Mitä pitää ottaa huomioon In Vitro -lääkinnällisen laitteen vaatimuksissa sähköturvallisuuden ja EMC:n näkökulmasta? Koulutuksessa käymme läpi oleellisimmat vaatimukset sähköturvallisuus- ja EMC-standardeista EN 61010 ja EN IEC 61326. Tervetuloa kuulemaan, mitä vaatimuksia IVD-laitteeseesi pitäisi täyttää ennen markkinoille saattamista.
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisää
IEC 60601-1 osana lääkintälaitteen suunnittelua ja testausta
Koulutuksessa avaamme IEC 60601-1 standardisarjan sisältöä teknisten vaatimusten osalta. Käymme läpi IEC 60601-1 merkitystä osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed. 3.2 pohjalta testaukseen, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuuteen ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin. Kaikki nämä ovat keskeisiä seikkoja lääkintälaitteen suunnittelussa ja testauksessa.
Lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallinta
Riskienhallinta on keskeinen tekijä lääkintälaitteiden turvallisuutta arvioitaessa. Myös MDR- ja IVDR-vaatimukset edellyttävät huomioimaan riskienhallinnan osana laatujärjestelmää.
Lue lisää
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.
Lue lisääSisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisääSisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisää
Labquality Days 2025
SGS Fimko Oy on mukana Suomen suurimmassa laboratoriolääketieteen ja terveysteknologian asiantuntijatapahtumassa.
Lue lisää
Würth EMC Seminaarikiertue 2025
SGS on mukana Würthin EMC-seminaarikiertueella 4.-6.2.2025 Oulussa, Vantaalla ja Turussa.
Lue lisääLääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käytön lisääntyminen on johtanut myös haittavaikutuksiin.
Lue lisää