IVDR – Laadunhallintajärjestelmän ja teknisen tiedoston perusteet
EU:n IVDR-asetus on muuttanut merkittävästi IVD -laitteiden vaatimuksia. IVDR (EU 2017/746) korvaa entisen IVDD-direktiivin ja asettaa huomattavasti tiukemmat vaatimukset turvallisuudelle, suorituskyvylle ja dokumentaatiolle. Monille organisaatioille siirtyminen IVDD:stä IVDR:ään on osoittautunut haastavaksi – erityisesti teknisen dokumentaation, kliinisen näytön ja riskienhallinnan alueilla. Uusien laitteiden valmistajille asia on myös varsin tärkeä – tuleehan laitteiden täyttää IVDR:n vaatimukset ennen markkinoille saattamista.
Lääkintälaitteiden käytettävyys – IEC 62366-1 osana kehitysprosessia
IVD-lääkintälaite sähkö- ja EMC-turvallisuuden näkökulmasta
Mitä pitää ottaa huomioon In Vitro -lääkinnällisen laitteen vaatimuksissa sähköturvallisuuden ja EMC:n näkökulmasta? Koulutuksessa käymme läpi oleellisimmat vaatimukset sähköturvallisuus- ja EMC-standardeista EN 61010 ja EN IEC 61326. Tervetuloa kuulemaan, mitä vaatimuksia IVD-laitteeseesi pitäisi täyttää ennen markkinoille saattamista.
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
IEC 60601-1 osana lääkintälaitteen suunnittelua ja testausta
Koulutuksessa avaamme IEC 60601-1 standardisarjan sisältöä teknisten vaatimusten osalta. Käymme läpi IEC 60601-1 merkitystä osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed. 3.2 pohjalta testaukseen, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuuteen ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin. Kaikki nämä ovat keskeisiä seikkoja lääkintälaitteen suunnittelussa ja testauksessa.
Lääkinnällisten ja IVD-laitteiden riskienhallinta
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
