Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille seminaarin aiheesta:

Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia

Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käytön lisääntyminen on johtanut myös haittavaikutuksiin. 

Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.

Ohjelmistopohjaisia lääkinnällisiä laitteita koskevat sekä laadunhallinnan että ohjelmistojen elinkaarimallin vaatimukset, mutta kokonaiskuva näiden yhdistelmästä on ollut vaikea rakentaa. Tule kuulemaan miten ISO 13485, IEC 62304 ja ISO 14971 pyritään nivomaan yhteen. Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva lääkintälaiteohjelmistojen kehitysprosessista ja siitä, miten standardien ISO 13485 ja IEC 62304 vaatimukset vaikuttavat suunnitteluprosessiin toimittaessa MDR-ympäristössä.

Seminaarissa tutustutaan myös standardien uusiin vaatimuksiin, kuten IEC 62304 ja 81001-5-1.

Seminaarin luentomateriaalina jaetaan myös Ilkka Juuson ja Ilpo Pöyhösen kirjoittama kirja lääkintälaitteiden ohjelmistokehityksen vaatimuksista. Voit käydä katsomassa kirjan sisältöä tämän linkin kautta.

Aika ja paikka: 

20.5.2026 klo 9:00-16:30 (ilmoittautuminen klo 8:30 alkaen) 
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki  

Kohderyhmä:

Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:

• vastaavat lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä tarvittavien dokumenttien laatimisesta  
• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• ovat mukana kehittämässä ohjelmistoja
• toimivat ohjelmistohankkeiden projektipäällikköinä
• vastaavat tuotteiden viranomais- ja standardivaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta

Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon. Tilaisuus järjestetään suomenkielisenä. 

Asiantuntijat:

Koulutuksen puhujina toimivat

• Vilma Lehto, Software Engineer / SGS Fimko Oy
• Jussi Ala-Kurikka, Manager, Siemens Healthineers
• Ilkka Juuso, Lead Auditor / SGS Fimko Oy
• Ilpo Pöyhönen, Senior Specialist / SGS Fimko Oy 

Koulutuksen ohjelma:

ISO 13485 -laadunhallinta toiminnan pohjana 
IEC 62304 osana suunnittelun lähtötietoja 
Käyttötarkoitus & vaatimukset (ISO 13485 & IEC 62304) 
Ohjelmiston testaus 
Standardien uudet tuulet
Ideasta tekniseen tiedostoon

Hinta: 

Koulutuksen hinta on 775 €/hlö. Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta ilmoittautuessasi kurssille ilmoittautumislomakkeen lisätiedot-kentässä. Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero. 

Mikäli ilmoittaudut 1.4.2026 mennessä, saat aikaisen varaajan etuna koulutuksesta 150 € Early Bird -alennuksen lähtöhinnasta. 

Hinta sisältää aamu- ja iltapäiväkahvit, lounaan sekä koulutusmateriaalin ja kirjan ”Medical-Grade Software Development” (Routledge 2024). Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero. 

Ilmoittautuminen:

viimeistään pe 4.5.2026
Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS Akatemiaan.

Ehdot: 

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

Lisätietoja seminaarista: 
Ilpo Pöyhönen, p. 043 8251 326

Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen, p. 043 8249 144