Lääkintälaitteiden käytettävyys – IEC 62366-1 osana kehitysprosessia

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille seminaarin aiheesta:

Lääkintälaitteiden käytettävyys – IEC 62366-1 osana kehitysprosessia

Käytettävyyden merkitys sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja lääkinnällisissä ohjelmistoissa on kasvanut merkittävästi. Hyvällä käytettävyydellä parannetaan konkreettisesti lääkintälaitteen toiminnallisuuteen liittyvää turvallisuutta ja laitteen käyttöön liittyvää tyytyväisyyttä.  

Käytettävyys liittyy myös lääkintälaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen. Osa vaatimuksista aiheuttaa laajaa dokumentointitarvetta sekä erilaisia käytännön testauksia ja määrittelyitä. Tässä koulutuksessa käydään läpi käytettävyysprosessia erityisesti standardin IEC 62366-1 vaatimusten mukaisesti, mutta suunnitteluprosessia avataan myös standardien ISO 13485, IEC 60601-1-6 ja ISO 14971 näkökulmista MDR/IVDR-ympäristössä. 

Seminaarin luentomateriaalina jaetaan Ilkka Juuson ja Ilpo Pöyhösen kirjoittama kirja lääkintälaitteiden käytettävyyteen vaikuttavista tekijöistä. Voit käydä katsomassa kirjan sisältöä tämän linkin kautta.

Aika ja paikka: 

28.04.2026 klo 9:00-16:00 (ilmoittautuminen klo 8:30 alkaen) 
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki  

Kohderyhmä:

Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:

• tekevät käytännön käytettävyystyötä lääkintälaitteiden parissa
• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• ovat mukana kehittämässä ohjelmistoja
• toimivat ohjelmistohankkeiden projektipäälliköinä
• vastaavat tuotteiden viranomais- ja standardivaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
• ovat kiinnostuneita lääkintälaitteiden käytettävyydestä. 

Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon. 

Asiantuntijat:

Koulutuksen puhujina toimivat

• Virpi Lahdenmäki, Principal Engineer / GE Healthcare
• Vilma Lehto, Software Engineer / SGS Fimko Oy
• Ilkka Juuso, Lead Auditor / SGS Fimko Oy
• Ilpo Pöyhönen, Senior Specialist / SGS Fimko Oy

Koulutuksen ohjelma:

Avaus päivän teemaan ja luennoitsijoiden esittäytyminen
Mistä aloitan – Intended Use ja vaikutus käytettävyyteen
IEC 62366-1 osana suunnittelun lähtötietoja 
Käytettävyystyö käytännössä – mahdollisuudet ja uhat
Menetelmiä ja työkaluja
Käytettävyys osana laadun- ja riskienhallintaa
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Tulevaisuuden tuulet – vaikutuksia vaatimustenmukaisuuteen
Tulevaisuuden tuulet - IEC 62366-3 ja tekoäly

Hinta:

Koulutuksen hinta on 775 €/hlö. Opiskelijat -50%, Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta ilmoittautuessasi kurssille ilmoittautumislomakkeen lisätiedot-kentässä. Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero. 

Hinta sisältää koulutusmateriaalin, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä julkaisun ”MEDICAL-DEVICE USABILITY - Human factors for medical device development” (Routledge 2026). 

Ilmoittautuminen:

viimeistään 13.04.2026

Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS Akatemiaan.

Ehdot: 

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

Lisätietoja seminaarista: 
Ilkka Juuso, p. 041 7325 566
Ilpo Pöyhönen, p. 043 8251 326

Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen, p. 043 8249 144