IVDR – Laadunhallintajärjestelmän ja teknisen tiedoston perusteet

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille seminaarin aiheesta:

IVDR – Laadunhallintajärjestelmän ja teknisen tiedoston perusteet

EU:n IVDR-asetus on muuttanut merkittävästi IVD -laitteiden vaatimuksia. IVDR (EU 2017/746) korvaa entisen IVDD-direktiivin ja asettaa huomattavasti tiukemmat vaatimukset turvallisuudelle, suorituskyvylle ja dokumentaatiolle. 

Monille organisaatioille siirtyminen IVDD:stä IVDR:ään on osoittautunut haastavaksi – erityisesti teknisen dokumentaation, kliinisen näytön ja riskienhallinnan alueilla. Uusien laitteiden valmistajille asia on myös varsin tärkeä – tuleehan laitteiden täyttää IVDR:n vaatimukset ennen markkinoille saattamista. 

Suurin osa IVD-laitteista arvioidaan nyt myös ilmoitetun laitoksen toimesta, mikä tuo oman lisänsä IVD-laitteiden vaatimuksenmukaisuusarviointiin.

Tämä koulutus tarjoaa selkeän ja käytännöllisen lähestymistavan IVDR-vaatimusten ymmärtämiseen ja soveltamiseen organisaatiossasi. Koulutuksessa myös avataan ilmoitetun laitoksen roolia ja prosesseja IVDR-vaatimuksenmukaisuusarvioinnissa. 

Koulutus järjestetään suomeksi, koulutusmateriaali on englanniksi. Osallistujat voivat lähettää asiantuntijalle aiheeseen liittyviä kysymyksiä ennakkoon. 

07.05.2026 klo 10:00-16:00 (ilmoittautuminen klo 9:30 alkaen) 
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki  

Koulutuksen jälkeen osallistuja: 

• ymmärtää IVDR:n rakenteen ja keskeiset vaatimukset laadunhallintajärjestelmissä
• tunnistaa kriittisiä tekijöitä organisaatiossaan
• ymmärtää IVDR-teknisen dokumentaation keskeiset vaatimukset
  
   

Kohderyhmä:

Koulutus on suunnattu henkilöille, jotka työskentelevät IVD-laitteiden parissa ja tarvitsevat käytännön ymmärrystä IVDR-vaatimuksista:  

• IVD-laitteiden valmistajat ja alihankkijat 
• sääntelyasioiden ja laadunvarmistuksen ammattilaiset 
• T&K- ja tuotekehitystiimit 
• Start-upit, jotka valmistautuvat markkinoille tuloon
  
   

Koulutuksen ohjelma:

Osa A: IVDR:n perusteet (aamusessio)
IVDR:n tausta ja tavoitteet
IVDR-yhteensopiva laadunhallintajärjestelmä
Vaatimustenmukaisuuden arviointireitit ja ilmoitettujen elinten roolit

Osa B: IVDR-tekninen dokumentaatio (iltapäivän istunto)
Teknisen dokumentaation rakenne
GSPR-vaatimukset
Suorituskyvyn arviointi ja kliininen näyttö
Hyötyjen ja riskien hallinta
Merkintä- ja UDI-vaatimukset
Jälkimarkkinavalvonta 

Asiantuntija:
Koulutuksen puhujana toimii:

Mari Levula
IVDR NB Manager
PhD (Clinical Chemistry), Clinical Biochemist
SGS Fimko Oy

Hinta: 
Koulutuksen hinta on 595 €/hlö. Opiskelijat -50%, Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta ilmoittautuessasi kurssille ilmoittautumislomakkeen lisätiedot-kentässä. Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero. 

Hinta sisältää koulutusmateriaalin koulutuksen jälkeen toimitettuna, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan.  

Ilmoittautuminen:

viimeistään 22.04.2026

Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS Akatemiaan.

Ehdot: 

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

Lisätietoja seminaarista: 
Mari Levula, p. 044 7441 308

Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen, p. 043 8249 144