Date
Aihe
4 tulosta
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisää
IVD-lääkintälaite sähkö- ja EMC-turvallisuuden näkökulmasta
Mitä pitää ottaa huomioon In Vitro -lääkinnällisen laitteen vaatimuksissa sähköturvallisuuden ja EMC:n näkökulmasta? Koulutuksessa käymme läpi oleellisimmat vaatimukset sähköturvallisuus- ja EMC-standardeista EN 61010 ja EN IEC 61326. Tervetuloa kuulemaan, mitä vaatimuksia IVD-laitteeseesi pitäisi täyttää ennen markkinoille saattamista.
Lääkintälaitteiden käytettävyys – IEC 62366-1 osana kehitysprosessia
Käytettävyyden merkitys sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja lääkinnällisissä ohjelmistoissa on kasvanut merkittävästi. Hyvällä käytettävyydellä parannetaan konkreettisesti lääkintälaitteen toiminnallisuuteen liittyvää turvallisuutta ja laitteen käyttöön liittyvää tyytyväisyyttä.
Lue lisää
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.
Lue lisää