EU:n IVDR-asetus on muuttanut merkittävästi IVD -laitteiden vaatimuksia. IVDR (EU 2017/746) korvaa entisen IVDD-direktiivin ja asettaa huomattavasti tiukemmat vaatimukset turvallisuudelle, suorituskyvylle ja dokumentaatiolle. Monille organisaatioille siirtyminen IVDD:stä IVDR:ään on osoittautunut haastavaksi – erityisesti teknisen dokumentaation, kliinisen näytön ja riskienhallinnan alueilla. Uusien laitteiden valmistajille asia on myös varsin tärkeä – tuleehan laitteiden täyttää IVDR:n vaatimukset ennen markkinoille saattamista.
