Lääkintälaitteiden käytettävyys – IEC 62366-1 osana kehitysprosessia
IVDR – Laadunhallintajärjestelmän ja teknisen tiedoston perusteet
EU:n IVDR-asetus on muuttanut merkittävästi IVD -laitteiden vaatimuksia. IVDR (EU 2017/746) korvaa entisen IVDD-direktiivin ja asettaa huomattavasti tiukemmat vaatimukset turvallisuudelle, suorituskyvylle ja dokumentaatiolle. Monille organisaatioille siirtyminen IVDD:stä IVDR:ään on osoittautunut haastavaksi – erityisesti teknisen dokumentaation, kliinisen näytön ja riskienhallinnan alueilla. Uusien laitteiden valmistajille asia on myös varsin tärkeä – tuleehan laitteiden täyttää IVDR:n vaatimukset ennen markkinoille saattamista.
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
IEC 60601-1 osana lääkintälaitteen suunnittelua ja testausta
Koulutuksessa avaamme IEC 60601-1 standardisarjan sisältöä teknisten vaatimusten osalta. Käymme läpi IEC 60601-1 merkitystä osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed. 3.2 pohjalta testaukseen, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuuteen ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin. Kaikki nämä ovat keskeisiä seikkoja lääkintälaitteen suunnittelussa ja testauksessa.