Date
Aihe
2 tulosta
IVDR – Laadunhallintajärjestelmän ja teknisen tiedoston perusteet
EU:n IVDR-asetus on muuttanut merkittävästi IVD -laitteiden vaatimuksia. IVDR (EU 2017/746) korvaa entisen IVDD-direktiivin ja asettaa huomattavasti tiukemmat vaatimukset turvallisuudelle, suorituskyvylle ja dokumentaatiolle. Monille organisaatioille siirtyminen IVDD:stä IVDR:ään on osoittautunut haastavaksi – erityisesti teknisen dokumentaation, kliinisen näytön ja riskienhallinnan alueilla. Uusien laitteiden valmistajille asia on myös varsin tärkeä – tuleehan laitteiden täyttää IVDR:n vaatimukset ennen markkinoille saattamista.
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisää