Date
6 tulosta
MDR:n mukainen tekninen dokumentointi
Lääkintälaiteasetus koskee kaikkia EU-maita, laitevalmistajia, laitteiden maahantuojia ja jakelijoita. Tiedätkö mitä asetuksessa vaaditaan teknisiltä asiakirjoilta? Tiedätkö miten teknisten asiakirjojen vaatimukset ja dokumentaation luominen voivat vaikuttaa lääkintälaitteesi markkinoille saattamiseen?
Lue lisää
Kudosyhteensopivuus, puhtausvaatimukset ja kliininen arviointi
Tässä koulutuksessa käymme läpi MDR:n asettamia kudosyhteensopivuus-, puhtaus- ja sterilointivaatimuksia. Lisäksi perehdymme kliinisen arvioinnin vaatimuksiin sekä kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseen.
IEC 60601-1: Riskienhallinta osana sähköturvallisuustestausta
Koulutuksessa käymme läpi IEC 60601-1 standardisarjaa osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Avaamme IEC 60601-1 sisältöä teknisten vaatimusten kautta. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed. 3.2 pohjalta testaukselle, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuudelle ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin. Paneudumme koulutuksessa erityisesti riskienhallintaan, joka ohjaa hyvin vahvasti lääkintälaitteiden suunnitteluvaatimuksia, testausta ja dokumentaatiota.
Lue lisää
Uusi koneasetus ja NRTL-sertifiointi - Vaatimukset EU:ssa ja USA:ssa
Tuore EU-koneasetus tuo muutoksia verrattuna nykyisen konedirektiivin vaatimuksiin ja eri toimijoiden velvollisuuksiin. Vaikka koneasetus astuu voimaan vasta 20.1.2027, valmistautuminen kannattaa aloittaa jo nyt! Koulutuksessa käymme läpi EU-vaatimusten lisäksi myös Yhdysvaltojen vaatimuksia koneiden sähköturvallisuudelle. Koulutus on suunnattu koneiden valmistajille, myyjille, käyttäjille ja maahantuojille sekä kaikille Yhdysvaltoihin koneita toimittaville yrityksille.
Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen - vaatimustenmukaisuusvakuutus, vastuut ja CE-merkintä
SGS Akatemia järjestää sähkö- ja elektroniikkalaitteiden valmistajille, valmistuttajille, maahantuojille ja ostajille koulutuksen Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen - vaatimustenmukaisuusvakuutus, vastuut ja CE-merkintä. Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja sen sisällöstä. Mitkä direktiivit edellyttävät vakuutusta ja minkä perusteella vakuutuksen voi antaa? Kuka antaa vakuutuksen ja mitkä ovat antajan velvoitteet? Miten sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sertifiointijärjestelmiä voidaan hyödyntää vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta? Mikä on viranomaisten rooli vaatimustenmukaisuuden valvonnassa ja sähkötuotteiden markkinavalvonnassa Suomessa?
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.
Lue lisää