Gesundheitsbehörden, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), schreiben vor, dass Biopharmazeutika strengen Sicherheitstests unterzogen werden müssen. Wir helfen Ihnen, nachzuweisen, dass alle Zell- und Virusbanken, Rohmaterialien tierischen Ursprungs, Bulk-Ernten und Chargen klinischer Arzneimittel frei von Bakterien, Pilzen, Hefen, Mykoplasmen, Viren und anderen potenziellen Verunreinigungen sind.
Biologische Sicherheitstests
Als weltweit führender Anbieter biopharmazeutischer Prüfdienstleistungen bieten wir Ihnen ein umfassendes Spektrum an Sicherheitstests für Biologika, einschließlich Virologie, Zell- und Molekularbiologie sowie Mikrobiologie und Elektronenmikroskopie. Auf diese Weise können wir Ihnen helfen, die Produktsicherheit zu gewährleisten und Ihre gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Wir führen Zellbank- und Virus-Charakterisierungen in Übereinstimmung mit den wichtigsten Kompendien und regulatorischen Richtlinien durch. Wir bieten Ihnen auch Endprodukttests auf DNA-Rückstände und andere prozessbedingte Verunreinigungen an. Darüber hinaus bieten wir Formulierungs- und Stabilitätsstudien, behördliche Beratung und Sicherheitsberatung sowie die maßgeschneiderte Entwicklung von Assays.
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