Wir sind Branchenexperten für GMP Wirkstoff-Tests und verfügen über mehr als 25 Jahre Erfahrung mit Arzneimittelsubstanzen und produktspezifischen Validierungen (PPV). Je nachdem, wo Ihr Präparat vermarktet werden soll, können unsere internen Experten die erforderlichen Tests so anpassen, dass ein GMP-Abschlussbericht mit Analysezertifikat (CoA) zu über 94 % pünktlich geliefert werden kann.
Leistungen unseres Biosicherheitsteams:
Identität:
- Sängersequenzierung – Vektoridentität
Restverschmutzungen:
- Reste von Wirtszell-DNA/RNA (USP <1126/1127>, Pharm.Eur.2.6.21 & Pharm.Eur.2.6.35)
- Reste von Wirtszellprotein (USP <1126/1127>, Pharm.Eur.2.6.36)
- Restreagenzien, z. B. Benzonase, Rinderserumalbumin (BSA) usw.
- Restplasmid-DNA
- Endotoxin (<USP 85>, Pharm.Eur.2.6.12)
Genetische Stabilität und Integrität:
- Genetische Charakterisierung durch Southern Blot
- Nukleinsäuresequenzierung (DNA & RNA), Next Generation -und Sanger-Sequenzierung
- Genkopienummer durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Replikationsfähiges Virus:
- Replikationskompetentes adenoassoziiertes Virus (AAV)
- Replikationskompetentes Lentivirus (RCL)
- Replikationskompetentes Adenovirus (RCA)
Andere Wirkstoff-Assays:
- Vektorkonzentration/Titer infektiöser Partikel
- Verhältnis Infektiosität/Partikel
- Vektorkopienzahl durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR)