Die Bulk-Ernte ist eine kritische Phase jedes Fertigungsprozesses. Es ist wichtig, dass Sie in dieser Phase so viel Material wie möglich aufbewahren, damit Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen können. Bei SGS arbeiten unsere Spezialisten eng mit Ihnen und Ihrem Team zusammen, damit Sie sicher sein können, dass Sie nur das erforderliche Mindestvolumen an Assays verwenden.
Unser Biosicherheitsteam bietet folgende Tests an
Mikrobielle Verunreinigungen:
- Mykoplasmen durch Kultur und quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) (USP 63 Phar.Eur.2.6.7)
- Mykobakterien über Kultur und validierte quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR)
- Spiroplasma
- Sterilität
Nachweis von Adventivviren:
- In-vitro-Zellkulturtests
- Hämadsorption und Hämagglutination
Spezifische Virenerkennung:
- >300 GMP-validierte virenspezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Assays
Identität der Kontrollzellen:
- Zufällig amplifizierte polymorphe DNA (RAPD)
- Nukleinsäuretests (NAT)
Retrovirenerkennung:
- Fluoreszenzprodukt-verstärkte reverse Transkriptase (F-PERT) und quantitative Realtime-fluoreszenzprodukt-verstärkte reverse Transkriptase (Q-PERT)
- Transmissionselektronenmikroskopie (TEM)
- Infektiöse Retroviren/Mus-Dunni/HEK293-Kultivierung