Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen mit den Zell- und Virusbank-Charakterisierungsleistungen der SGS für RCBs, MCBS und WCBs.
In enger Zusammenarbeit mit Ihnen, um die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und Sie entsprechend des Produkttyps zu unterstützen, bieten wir Leistungen zur Zell- und Virusbankcharakterisierung für Forschungszellenbanken, Masterzellenbanken und Arbeitszellenbanken an.
Unser Biosicherheitsteam bietet folgende Tests an
Mikrobielle Verunreinigungen:
- Mykoplasmen durch Kultur und Polymerasekettenreaktion (PCR) (USP 63 Phar.Eur.2.6.7)
- Mykobakterien über Kultur und validierte quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR)
- Spiroplasma
- Sterilität (<USP 71>, Phar.Eur.2.6.12)
Nachweis von Adventivviren
- In-vitro-Zellkulturtest
- 9CFR 113 In-vitro-Zellkulturtest und quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Spezifische Virenerkennung:
- 300+ GMP-validierte virenspezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Assays (USP <1126/1127>, Phar.Eur.2.6.21)
- Maus-Antikörper-Produktion (MAP)
- Hamster-Antikörperproduktion (HAP)
Identitäts- und genetische Stabilitätstests:
- DNA-Fingerprinting-Identifizierung von Zelllinien durch zufällig amplifizierte polymorphe DNA (RAPD)
- Genspezifischer Nukleinsäuretest (NAT) zur Identifizierung
- Karyologie für Zelllinien
- Sequenzierung von Plasmid- und Virusvektoren
- Vektor- und integrierte Expressionskassette – Genkopienummer
- Southern Blot für genetische Integrität
Retrovirenerkennung:
- Fluoreszenzprodukt-verstärkte reverse Transkriptase (F-PERT) und quantitative Realtime-fluoreszenzprodukt-verstärkte reverse Transkriptase (Q-PERT)
- Transmissionselektronenmikroskopie (TEM)
- Infektiositätsanalysen
- Infektiöse Retroviren/Mus-Dunni/HEK293-Kultivierung
- Replikationsfähiges Retrovirus