В динамичната област на производството на медицински изделия, партньорството с опитен и надежден експерт е от решаващо значение за справяне с промените в индустрията, натиска върху разходите и строгите регулаторни изисквания. Спазването на регулаторните изисквания е нещо повече от предпоставка за достъп до пазара – то е стратегическо предимство. Нашите услуги ви позволяват да се адаптирате ефективно, демонстрирайки надеждността на вашите продукти и отличавайки ви в конкурентната среда.
Увеличете надеждността и създайте доверие у клиентите
Ние ви даваме възможност да:
- Да гарантирате качеството и последователността на продукта
- Да оптимизирате производствените и сервизните процеси
- Ефективно да управлявате рисковете с доказани стратегии за съответствие
- Да спестите време, пари и ресурси
- Да разширите обхвата на пазара и да имате достъп до нови възможности
- Да останете на преден план в постоянно променящия се регулаторен климат
- Да се борите с фалшивите продукти и да подобрите проследимостта на веригата на доставка
- Да повишите безопасността на пациентите и резултатите от лечението
Водещи в света услуги за регулаторно съответствие
Като световен лидер в областта на оценяването, одитирането и сертифицирането, нашата глобална мрежа от експерти предлага цялостна подкрепа за регламенти като Регламента на ЕС за медицинските изделия (2017/745) и Регламента на ЕС за ин витро диагностични медицински изделия (IVDR) (2017/746). Със специалисти от цял свят, ние гарантираме Вашето съответствие с различни международни стандарти. Нашите услуги, обхващащи MDR и IVDR, CE маркировка, UKCA, ISO 13485 и MDSAP,се предоставят от нашите нотифицирани органи в ЕС и одобрен орган в Обединеното кралство, като осигурява надеждни и прозрачни оценки и конкурентно предимство чрез регулаторно съответствие.
Ние сме:
- Нотифициран орган на ЕС за медицински изделия (NB), със статут на NB в Белгия (NB 1639) и Финландия (NB 0598)
- Одобрен орган от Обединеното кралство
- Акредитиран сертифициращ орган по ISO 13485 (медицински изделия – системи за управление на качеството)
- Призната одиторска организация по Програма за единичен одит на медицински изделия (MDSAP)
