Вашите иновации помагат за разработката на медицински изделия, като осигуряват спокойствие на клиничните специалисти, пациентите и потребителите. Ключът за постигане на това ниво на увереност във вашите продукти е независимо тестване, оценка и сертифициране.
Ние предоставяме независими услуги по оценка и сертифициране на съответствието, за да подпомогнем безопасния и ефективен достъп до пазара. Нашите експерти предоставят широка гама от стандартни и нестандартни тестове на медицински изделия и ги сертифицират чрез нашите нотифицирани органи.
Разполагаме с пълен обхват с над 100 категории продукти, в това число:
Независимо какво е вашето медицинско изделие или целеви пазар, станете наш партньор и ние можем да ви помогнем да гарантирате съответствие с подходящото задължително качество и безопасност. Могат също да се внедрят доброволни, както и специфични за марката и клиентите стандарти.
- Активни медицински изделия
- Батерии и медицински компоненти
- Сърдечно оборудване
- Стоматологични столове и болнични легла
- Изделия за спешна медицина
- Медицински изделия за домашни грижи
- Оборудване за изображения и хирургични инструменти
- Имплантируеми устройства
- Ин витро диагностични устройства и лабораторно оборудване
- Медицински ЛПС – ръкавици, маски, хирургически престилки
- Опаковки за медицински изделия
- Софтуер
- Спринцовки, медицински тръби, игли
- Ултразвукови устройства
- Инвалидни колички и помощни средства за ходене
Търсите нещо конкретно?
Изпитани медицински изделия
Нашият специализиран медицински екип разполага със специализирани лаборатории по целия свят и има опит в тестването на:
- Биосъвместимост
- Химикали и материали
- Киберсигурност
- Екологична среда (анализ на опасни вещества, анализ на жизнения цикъл)
- Електрическа безопасност
- Електромагнитна съвместимост (ЕМС)
- Електромагнитни полета (EMF)
- Тестване на запалимост
- Функционална безопасност
- Механични и климатични
- Опаковка
- Производителност и надеждност
- Стерилизация
- Безжична свързаност
Ние разполагаме с широко портфолио от стандарти, които можем да тестваме и сертифицираме, в това число:
| Област на компетентност | Примерно наше портфолио |
|---|---|
| Биосъвместимост | Серия ISO 10933, ISO 18562 |
| Електромедицински изделия | Серия IEC 60601, серия IEC 61010 |
| Имплантируеми медицински изделия | Серия ISO 10933, серия EN 45502 |
| Медицински ЛПС | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Опаковка | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Стерилизация | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Хирургически инструменти | ASTM A967 |
| Спринцовки, медицински тръби, игли | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Инвалидни колички и помощни средства за ходене | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Защо да изберете SGS за тестване и сертифициране на вашите медицински изделия?
Нашият специализиран отдел за медицински изделия се фокусира върху тестването, сертифицирането и проучванията.
Когато изберете да си партнирате със SGS, вие не само получавате достъп до богати познания, но и партньор, който иска вашите иновации да пожънат успех.