Услугите за сертифициране по Регламента за медицинските изделия на SGS предоставят цялостно решение за вашите медицински изделия.
Регламентът на ЕС MDR 2017/745 влезе в сила през май 2021 г. Всички медицински изделия, сертифицирани съгласно предишната Директива за медицински изделия (MDD), трябва да се сертифицират съгласно новите изисквания, за да се гарантира, че могат да продължат да се продават на европейския пазар. Нашите услуги за сертифициране по Регламента за медицинските изделия предоставят цялостно решение за всички ваши нужди по сертифициране на медицински изделия.
Защо да изберете услугите за сертифициране по MDR от SGS?
Ние можем да ви помогнем:
- Разберете изискванията чрез нашите международно признати обучителни курсове
- Уверете се, че вашите продукти отговарят на изискванията на MDR
- Получете актуално MDR сертифициране
- Получете CE маркировка за вашите медицински изделия, за да си осигурите достъп до пазара на ЕС
Ние можем да гарантираме, че медицинските изделия, сертифицирани по MDD, преминават безпроблемно към най-новите изисквания за сертифициране по MDR, които сега включват:
- По-широк обхват и правила за повишаване на класификацията
- По-строга клинична оценка
- Подобрена база данни EUDAMED за подобряване на проследимостта и прозрачността
- Нови уникални идентификатори на изделията (UDI)
- Засилен надзор след пускане на пазара
- Засилени регулаторни изисквания
- Отговорности за спазване на регулаторните изисквания на ниво организация
- Разширен обхват за продукти без медицинска цел, но които са еквивалентни на изделия с медицинска цел
Сертифицирането може да отнеме между 12 и 18 месеца, а в някои случаи и повече.
Защо да изберете SGS?
Ние сме водещ световен доставчик на услуги по изпитване, проверка и сертифициране. Ние сме признати за световен еталон за качество и почтеност. Нашите 96 000 служители управляват мрежа от 2700 офиса и лаборатории, които работят заедно, за да създадат по-добър, по-безопасен и по-взаимносвързан свят.
Изискванията, наложени от съответствието с Регламента за медицинските изделия на ЕС, са сложни и се прилагат за множество типове изделия, включително изделия от клас IIa, клас IIb (имплантируеми и неимплантируеми) и клас III. Ние предлагаме ненадминат опит в изискванията на Регламента за медицинските изделия, от който се нуждаете за безпроблемен процес на сертифициране.
Ние сме:
- Нотифициран орган в Белгия (1639)
- Нотифициран орган във Финландия (0598) за клиенти, нуждаещи се от специално сертифициране за софтуер като медицинско изделие (SaMD)
- Одобрен орган за маркировката UKCA (AB0120)
- Одобрена одиторска организация (ОО) за MDSAP
Ние осигуряваме:
- Курсове за обучение, които ще ви помогнат да разберете новите изисквания
- Интегрирани и/или комбинирани решения за одити, които ви помагат да спестите време и пари
- Услуги по оценка и сертифициране за специфични изисквания на Регламента за медицинските изделия, като например член 16 от Регламента за медицинските изделия (преопаковани продукти или преведени етикети) и член 117 от Регламента за медицинските изделия (комбинирани медицински изделия с лекарства)
- Специализиран екип за управление на клиенти, за да гарантира, че вашият проект за сертифициране получава съответната подкрепа
- Глобални ресурси и локално присъствие - нашите служители говорят езика, разбират местната пазарна култура и работят глобално