Уверете се, че Вашата система за управление на качеството (СУК) на медицински изделия отговаря на изискванията за сертифициране по ISO 13485 със SGS.
Като се има предвид сложният характер на отрасъла на медицинските изделия, ефективната СУК трябва да бъде по-технически ориентирана и да изисква обширна документация. ISO 13485 е стандартът за СУК, който предоставя на производителите на медицински изделия рамка за демонстриране, че те постоянно отговарят на изискванията на клиентите и на регулаторните изисквания, както и че са ангажирани с качеството и безопасността на пациентите.
Въз основа на серията ISO 9000, ISO 13485 използва процесно-ориентиран подход за гарантиране на качеството на проектирането, производството, инсталирането и обслужването на медицински изделия – за всички етапи от жизнения цикъл на продукта.
ISO 13485 е минимално изискване за производителите на медицински изделия и е в основата на множество международни програми за достъп до пазара, като Програма за единичен одит на медицински изделия (MDSAP), както и маркировките CE и UKCA.
Ние независимо оценяваме Вашата СУК спрямо изискванията на ISO 13485 и предоставяме сертифицирането, необходимо за достъп до пазара.
Защо да изберете услугите за сертифициране по ISO 13485 от SGS?
Ние можем да Ви помогнем:
- Разберете изискванията чрез нашите международно признати курсове за обучение по ISO 13485
- Потвърдете, че Вашите медицински изделия отговарят на изискванията на стандарта
- Предоставете доказателство за съответствие с нашата независима оценка и сертифициране
- Получете осигуряване на качеството, необходимо за удовлетворяване на изискванията на заинтересованите страни на всяко ниво
Можем да Ви помогнем в процеса на постигане на съответствие със стандарт ISO 13485, като демонстрирате, че отговаряте на регулаторните изисквания за:
- Отговорност на ръководството
- Управление на ресурсите
- Реализация на продукцията
- Измерване, анализ и подобрение
Защо да изберете SGS?
Ние сме водещ световен доставчик на услуги по изпитване, проверка и сертифициране. Ние сме признати за световен еталон за качество и почтеност. Нашите 99 600 служители работят в мрежа от 2 600 офиса и лаборатории, обединявайки усилията си, за да създадат по-добър, по-безопасен и по-свързан свят.