În domeniul dinamic al producției de dispozitive medicale, colaborarea cu un expert competent și de încredere este esențială pentru a face față schimbărilor din industrie, presiunilor legate de costuri și cerințelor stricte de reglementare. Respectarea reglementărilor este mai mult decât o condiție prealabilă pentru accesul pe piață; este un avantaj strategic. Serviciile noastre vă permit să vă adaptați eficient, evidențiind fiabilitatea produselor dumneavoastră și diferențiindu-vă de ceilalți competitori.

Creșteți credibilitatea și construiți încrederea clienților

Vă oferim posibilitatea să:

Asigurați calitatea și consecvența produselor
Optimizați procesele de producție și de servicii
Gestionați eficient riscurile cu strategii de conformitate dovedite
Economisiți timp, bani și resurse
Extindeți accesul pe piață și valorificați noi oportunități
Rămâneți cu un pas înainte într-un climat de reglementare în continuă evoluție
Combateți produsele contrafăcute și îmbunătățiți trasabilitatea lanțului de aprovizionare
Îmbunătățiți siguranța pacienților și rezultatele tratamentelor

Servicii de conformitate cu reglementările de talie mondială

În calitate de lider mondial în domeniul evaluării, auditului și certificării, rețeaua noastră globală de experți oferă suport complet pentru reglementări precum Regulamentele UE MDR (2017/745) și IVDR (2017/746). Dispunând de specialiști oriunde în lume, vă asigurăm conformitatea cu diverse standarde internaționale. Serviciile noastre, care acoperă MDR și IVDR, marcajul CE, UKCA, ISO 13485 și MDSAP, sunt furnizate de organismele noastre notificate din UE și de organismul aprobat din Regatul Unit, asigurând evaluări solide și transparente, precum și un avantaj competitiv prin încrederea în conformitatea cu reglementările.

Suntem:

Un organism notificat (NB) al UE pentru dispozitive medicale, cu statut de organism notificat în Belgia (NB 1639) și Finlanda (NB 0598)
Un organism certificat în Marea Britanie
Un organism de certificare acreditat ISO 13485 (dispozitive medicale - sisteme de management al calității)
O organizație de audit recunoscută în cadrul Medical Device Single Audit Program (MDSAP)