Inovația dumneavoastră impulsionează dezvoltarea dispozitivelor medicale, oferind siguranță medicilor, pacienților și consumatorilor. Cheia pentru a atinge acest nivel de încredere în produsele dumneavoastră o reprezintă testarea, evaluarea și certificarea independente.
Oferim servicii independente de evaluare a conformității și de certificare pentru a sprijini accesul sigur și eficient pe piață. Experții noștri efectuează o gamă largă de teste standard și non-standard asupra dispozitivelor medicale și le certifică prin intermediul organismelor noastre notificate.
Avem o gamă completă de servicii pentru mai mult de 100 de categorii de produse, inclusiv:
Indiferent de tipul dispozitivului medical pe care îl produceți sau de piața țintă, colaborați cu noi și vă vom ajuta să asigurați conformitatea cu cerințele obligatorii de calitate și siguranță aplicabile. De asemenea, pot fi luate în considerare standardele voluntare, specifice mărcii sau clientului.
- Dispozitive medicale active
- Baterii și componente medicale
- Echipamente pentru boli cardiace
- Scaune stomatologice și paturi de spital
- Dispozitive medicale de urgență
- Dispozitive pentru îngrijirea sănătății la domiciliu
- Echipamente de imagistică și instrumente chirurgicale
- Dispozitive implantabile
- Dispozitive pentru diagnosticare in vitro (IVD) și echipamente de laborator
- Echipament de protecție medicală – mănuși, măști, halate chirurgicale
- Ambalaje pentru produse medicale
- Software
- Seringi, tuburi medicale, ace
- Dispozitive cu ultrasunete
- Scaune cu rotile și dispozitive ajutătoare pentru mers
Cauți ceva anume?
Dispozitive medicale testate
Activând în laboratoare specializate din întreaga lume, echipa noastră medicală dedicată are experiență în efectuarea următoarelor teste:
- Biocompatibilitatea
- Substanțe chimice și materiale
- Securitatea cibernetică
- Mediul ecologic (analiza substanțelor periculoase, analiza ciclului de viață)
- Siguranța la curent electric
- Compatibilitatea electromagnetică (EMC)
- Câmpurile electromagnetice (EMF)
- Testarea inflamabilității
- Siguranță funcțională
- Factorii mecanici și climatici
- Ambalaje
- Performanța și fiabilitatea
- Sterilizarea
- Conectivitatea wireless
Dispunem de un portofoliu larg de standarde pe care le putem testa și certifica, inclusiv:
| Aria de competență | Mostră din propriul portofoliu |
|---|---|
| Biocompatibilitatea | ISO 10933, ISO 18562 |
| Dispozitive electro-medicale | Seria IEC 60601, seria IEC 61010 |
| Dispozitive medicale implantabile | Seria ISO 10933, seria EN 45502 |
| Echipament de protecție medicală | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Ambalaje | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilizarea | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Instrumente chirurgicale | ASTM A967 |
| Seringi, tuburi medicale, ace | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Scaune cu rotile și dispozitive ajutătoare pentru mers | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
De ce să alegeți SGS pentru testarea și certificarea dispozitivelor dumneavoastră medicale?
Divizia dedicată dispozitivelor medicale se concentrează pe testare, certificare și investigații.
Atunci când alegeți să colaborați cu SGS, veți avea acces nu doar la o bogată bază de cunoștințe, ci și la un partener care își dorește ca inovațiile dumneavoastră să aibă succes.
38, Calea Serban Voda,
040212,
București, România