A inovação está a trazer novas oportunidades e desafios ao setor dos dispositivos médicos. Nesta entrevista, Marlene Nunes explica o que está em causa para os fabricantes e como a SGS pode apoiar as organizações na avaliação, ensaios e certificação dos seus dispositivos.
Os dispositivos médicos estão cada vez mais tecnológicos e complexos. Quais são os principais desafios que os fabricantes enfrentam hoje para garantir a segurança, o desempenho e a conformidade dos seus produtos?
Vivemos atualmente uma forte evolução tecnológica em praticamente todos os setores da sociedade, e os dispositivos médicos não são exceção. Surgem continuamente novos equipamentos, materiais e soluções digitais que permitem melhorar o desempenho clínico e ampliar as possibilidades de diagnóstico, monitorização e tratamento.
O principal desafio para os fabricantes é assegurar que esta inovação se traduz em benefícios reais para os utilizadores, mantendo elevados níveis de segurança, fiabilidade, durabilidade e rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Acresce ainda o desafio do investimento necessário antes da colocação do dispositivo no mercado. O desenvolvimento, validação e demonstração da conformidade exigem recursos significativos, num contexto em que os requisitos regulamentares são cada vez mais exigentes e em que o mercado valoriza soluções inovadoras sem comprometer a segurança e o desempenho.
Desde a fase de desenvolvimento até à entrada no mercado, que tipos de ensaios, avaliações e certificações são essenciais para demonstrar que um dispositivo médico cumpre os requisitos aplicáveis?
Os requisitos aplicáveis dependem da classificação do dispositivo médico, e a atribuição desta tem em conta a sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos.
Do menor para o maior risco, os dispositivos são classificados nas classes I, IIa, IIb e III, sendo esta classificação o ponto de partida para determinar o percurso de avaliação da conformidade.
Independentemente desta classificação, existem requisitos transversais que os fabricantes devem cumprir. Entre eles destacam-se a gestão de risco, a avaliação da segurança e do desempenho, a avaliação clínica e a implementação de um sistema de gestão da qualidade adequado ao processo de desenvolvimento e fabrico.
Dependendo do tipo de dispositivo, podem ainda ser necessários ensaios laboratoriais, avaliações biológicas, validações de software, estudos de usabilidade ou investigações clínicas para demonstrar o cumprimento dos requisitos regulamentares.
Todo este conjunto de passos suporta o processo de avaliação da conformidade e a colocação do dispositivo no mercado, por forma á obtenção do licenciamento pela autoridade competente (INFARMED em Portugal), ao qual pode ainda acrescer avaliação por organismo notificado para obtenção da marcação CE.
Como é que a SGS Portugal apoia os fabricantes neste percurso e que serviços disponibiliza para ajudar a avaliar, testar e certificar os seus dispositivos médicos?
Em Portugal, a SGS disponibiliza um conjunto alargado de serviços para o setor dos dispositivos médicos, assegurando sempre a imparcialidade e a independência exigidas para cada atividade.
Estes serviços incluem formação especializada em referenciais normativos e regulamentação europeia e nacional, contribuindo para o desenvolvimento de competências técnicas nas organizações. A SGS pode ainda realizar ensaios independentes, quer diretamente quer através da nossa rede internacional de afiliadas.
No âmbito da certificação, através da área Business Assurance, em que trabalho, prestamos serviços de certificação de sistemas de gestão segundo a norma EN ISO 13485 e, quando aplicável, serviços relacionados com a avaliação da conformidade para marcação CE de dispositivos médicos, através do nosso organismo notificado na Bélgica.
Muitas das organizações que nos procuram encontram-se ainda em fases iniciais de desenvolvimento dos seus produtos. Nesses casos, o nosso papel enquanto SGS passa por compreender o grau de maturidade do projeto, e perceber junto do fabricante quais os passos necessários antes de avançar para processos formais de certificação ou avaliação da conformidade.
A experiência demonstra que as reuniões técnico comerciais da SGS com os clientes, contribui significativamente para uma melhor compreensão sobre a capacidade para o fabricante ser certificado, e desbloqueia também alguns temas por parte das empresas, e com toda a imparcialidade que nos é possivel, tem sido essa a nossa aposta.
Sobre a SGS
A SGS é a empresa líder mundial em Testes, Inspeção e Certificação. Operamos numa rede de mais de 2 500 laboratórios e escritórios em 115 países, apoiada por uma equipa de mais de 100 000 profissionais dedicados. Com mais de 145 anos de excelência no serviço, combinamos a precisão e exatidão que definem as empresas suíças para ajudar as organizações a atingir os mais elevados padrões de qualidade, conformidade e sustentabilidade.
A nossa promessa de marca, when you need to be sure, salienta o nosso compromisso com a confiança, integridade e fiabilidade, permitindo às empresas prosperar com certezas. Temos orgulho em oferecer os nossos serviços especializados através do nome SGS e de um portefólio de marcas especializadas, que incluem a Applied Technical Services, Brightsight, Bluesign e Nutrasource.
A SGS é negociada publicamente na SIX Swiss Exchange sob o símbolo SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW).
