Medicamentos falsificados: desafios, regulamentação e novas soluções tecnológicas

Autor:
Miguel Fagundes, Qualified Person da SGS Portugal

Medicamentos falsificados representam uma ameaça crescente na Europa. Descubra como a IA e o controlo de qualidade reforçam a segurança farmacêutica.

Os medicamentos falsificados são produtos concebidos para imitar medicamentos autorizados e representam uma ameaça crescente à saúde pública na Europa. Segundo a Agência Europeia do Medicamento (EMA), podem conter doses incorretas, substâncias tóxicas, ingredientes de baixa qualidade ou embalagens adulteradas, escapando aos processos de avaliação de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela União Europeia.

Quais as principais categorias de medicamentos falsificados?

As categorias mais suscetíveis de falsificação são medicamentos dispendiosos, como formulações injetáveis para tratamento do cancro, e "medicamentos de bem-estar", nomeadamente esteroides para reforço de massa muscular e medicamentos para a disfunção eréctil.

O crescimento das vendas online tem facilitado a distribuição destes produtos por fornecedores ilegais: em 2025, a EMA e as autoridades nacionais de medicamentos alertaram para um aumento acentuado de medicamentos ilegais vendidos online, sobretudo as inovações no tratamento da diabetes, também usadas para combater a obesidade, vendidos em sites fraudulentos e promovidos em redes sociais, com centenas de perfis falsos identificados apenas no Facebook.

Como está a União Europeia a combater os medicamentos falsificados

Diretiva dos Medicamentos Falsificados (FMD)
A Diretiva 2011/62/UE foi criada para impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal e implementou diversas medidas de segurança, entre elas:

• Identificadores únicos nas embalagens;
• Dispositivos anti-adulteração;
• Logótipo europeu para farmácias online legais;
• Controlos mais rigorosos sobre a importação de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs);
• Reforço do registo e monitorização dos distribuidores.

Apesar dos avanços, persistem desafios relacionados com a implementação uniforme entre os Estados-Membros, a consistência dos dados e os períodos de transição prolongados.

O papel do EDQM no combate aos medicamentos falsificados
A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) desempenha um papel fundamental na proteção dos cidadãos europeus através de:

• Vigilância e testes de medicamentos suspeitos;
• Gestão de bases de dados especializadas;
• Implementação de sistemas de alerta rápido para partilha de informação entre países.

O controlo de qualidade na deteção de medicamentos falsificados

Os laboratórios de controlo de qualidade são essenciais para identificar e impedir a circulação de medicamentos falsificados, através de processos como:

• Testes de autenticidade
• Comparação entre amostras suspeitas e medicamentos originais para verificar a sua conformidade
• Análises químicas e físicas
• Identificação de ingredientes farmacêuticos incorretos, impurezas ou substâncias tóxicas.
• Verificação das embalagens
• Avaliação de sinais de adulteração, precisão da rotulagem e validação dos dados de serialização
• Apoio às autoridades reguladoras
• Fornecimento de evidências analíticas validadas para suportar ações legais e regulamentares.

Como está a inteligência artificial a reforçar a segurança farmacêutica

A inteligência artificial (IA) está a transformar o controlo de qualidade e a fortalecer o combate aos medicamentos falsificados, permitindo uma análise mais rápida, precisa e preditiva.

Entre as suas principais aplicações destacam-se:

Interpretação avançada de dados - Os algoritmos conseguem identificar anomalias que podem indicar tentativas de falsificação.

Reconhecimento de padrões de autenticidade - A IA compara as impressões digitais espectrais dos medicamentos genuínos com amostras suspeitas, detetando diferenças invisíveis ao olho humano.

Modelação preditiva - Permite antecipar vulnerabilidades na cadeia de abastecimento, identificar pontos críticos de falsificação e prever padrões de degradação dos ingredientes farmacêuticos ativos.

Análise automatizada de imagens - Deteta inconsistências nas embalagens, microdefeitos e erros nos códigos de identificação exigidos pela regulamentação europeia.

O futuro do combate aos medicamentos falsificados

A estratégia europeia continuará a evoluir para responder a técnicas de contrafação cada vez mais sofisticadas. As principais tendências incluem:

• Digitalização integral da cadeia de abastecimento;
• Controlo de qualidade contínuo com recurso à inteligência artificial;
• Reforço da colaboração transfronteiriça;
• Maior dependência de parceiros independentes especializados em controlo de qualidade.

A combinação entre regulamentação, inovação tecnológica e colaboração internacional será determinante para proteger os cidadãos europeus e reduzir o impacto dos medicamentos falsificados na saúde pública.