Análise química independente: um pilar da segurança farmacêutica global

Autor:
Miguel Fagundes, Qualified Person da SGS Portugal

Saiba porque é que a análise química independente é essencial para proteger os doentes e reforçar a segurança da cadeia de abastecimento farmacêutico.

A cadeia de abastecimento farmacêutico tornou-se cada vez mais complexa e global. Abrange vários continentes, fabricantes de países terceiros, fornecedores de excipientes, parceiros ao nível das embalagens e distribuidores espalhados pelo mundo. Embora esta globalização aumente a eficiência operacional, também expõe a indústria a novos riscos. Neste contexto, a verificação independente farmacêutica assume um papel fundamental para garantir que os medicamentos permanecem seguros, eficazes e em conformidade com os requisitos regulamentares.

Através da análise química independente, é possível validar objetivamente a qualidade dos medicamentos e reforçar a confiança em toda a cadeia de abastecimento farmacêutico.

Porque é a verificação independente mais importante do que nunca?

As entidades reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia do Medicamento (EMA), exigem cada vez mais mecanismos de verificação externos, sobretudo quando existem múltiplos fornecedores envolvidos.

O objetivo é assegurar:

• Objetividade nos resultados;
• Credibilidade dos processos;
• Conformidade regulamentar;
• Proteção da saúde pública.

Mais do que uma exigência regulamentar, a verificação independente tornou-se uma salvaguarda essencial para a segurança global dos medicamentos.

Como é que a verificação independente reduz os riscos na cadeia de abastecimento farmacêutico

Garantia de objetividade
Os laboratórios independentes não têm ligações financeiras ou operacionais com fabricantes ou fornecedores, o que elimina conflitos de interesse e fortalece a credibilidade dos resultados. Esta imparcialidade é um princípio fundamental dos testes de terceiros e um dos principais motivos pelos quais as entidades reguladoras a valorizam.

Apoio à conformidade
As agências reguladoras examinam minuciosamente a supervisão dos fornecedores e esperam que as empresas demonstrem que todas as atividades, o que inclui os testes, cumprem as Boas Práticas de Fabrico e de integridade dos dados. As auditorias e testes de terceiros ajudam as empresas a satisfazer estas expectativas e a evitar falhas de conformidade.

Reduz o risco na cadeia de abastecimento
Um único fornecedor não conforme pode desencadear recolhas de produtos, proibições de importação ou escassez de medicamentos. As auditorias independentes e as análises químicas identificam as fragilidades antes que estas aconteçam, evitando que os problemas se agravem e resultem em problemas regulamentares ou danos para os doentes.

O valor da análise química de independente
A análise química independente desempenha um papel decisivo na segurança farmacêutica, permitindo o acesso a tecnologias avançadas e a equipas multidisciplinares especializadas.

Entre as suas principais aplicações destacam-se:

• Identificação do perfil de impurezas;
• Estudos de estabilidade e degradação;
• Investigação de contaminações;
• Validação da integridade dos produtos.

Estes testes são fundamentais para garantir a qualidade dos medicamentos e reforçar a confiança das entidades reguladoras.

Como é que a verificação independente protege os doentes?

A análise química independente verifica se os medicamentos contêm a substância ativa (SA) que produz efeito terapêutico correto, na dose correta e isentos de impurezas nocivas, o que é a base da segurança e eficácia terapêuticas. Isto está alinhado com o objetivo principal dos testes de terceiros: verificação objetiva da identidade, potência, pureza, perfil de impurezas e estabilidade.

Os laboratórios independentes apoiam a vigilância do mercado identificando:

• SAs incorretas (contaminação cruzada) ou em falta
• Contaminantes inesperados
• Inconsistências nas embalagens
• Perfis atípicos