Auditorias e formação: dois pilares das Boas Práticas de Fabrico

Autora:
Rita Costa
Pharma, Cosmetics & Personal Care Coordinator & GxPharma Lab QA Manager da SGS Portugal

Reforce a conformidade das boas práticas de fabrico de medicamentos com auditorias eficazes e formação especializada. Proteja os doentes e prepare a sua organização.

Os produtos médicos de elevada qualidade são essenciais para a prevenção e tratamento de doenças, bem como para a melhoria da saúde e do bem-estar geral de todas as pessoas, de todas as idades, sem deixar ninguém para trás”, lê-se num documento da Organização Mundial de Saúde sobre a importância das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos. Para isso, há dois mecanismos que são essenciais para manter estes sistemas a funcionar: auditorias e formação.

Dois pilares interligados
Auditorias e formação funcionam de forma complementar. As auditorias identificam fragilidades, desvios e riscos, enquanto a formação permite corrigir essas falhas e prevenir a sua repetição. Juntas, criam um ciclo de melhoria contínua que protege os doentes, fortalece os fabricantes e apoia as entidades reguladoras.

Importância das auditorias nos ambientes de boas práticas de fabrico de medicamentos

Os requisitos subjacentes às boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos incluem a obrigatoriedade, por parte das empresas, de implementação de um sistema de garantia da qualidade que inclua auditorias regulares, com especial relevância para as auditorias externas.

As auditorias são, desta forma, fundamentais, uma vez que verificam se os processos, sistemas e pessoas operam de acordo com as expectativas regulamentares. Permitem:

• Identificar desvios e lacunas nos processos
• Avaliar riscos sistémicos
• Garantir que os fornecedores cumprem as BPF
• Validar a eficácia do sistema de qualidade
• Preparar a organização para inspeções regulatórias

Na União Europeia, as auditorias são também uma obrigação legal. A Diretiva 2001/83/CE estabelece que os fabricantes de medicamentos devem auditar os fornecedores de substâncias ativas, reforçando que estas práticas não são opcionais, mas essenciais do ponto de vista regulatório e operacional.

Requisitos de um sistema de qualidade farmacêutica

Um sistema de qualidade farmacêutica deve garantir que os produtos são adequados ao uso pretendido e dão resposta aos requisitos da autorização de introdução no mercado, não colocando os doentes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

Um sistema que deve assegurar:

• Gestão da qualidade, com liderança ativa e revisão regular do desempenho.
• Pessoal qualificado e competente, com níveis adequados de conhecimento, responsabilidades definidas e formação inicial e contínua.
• Instalações e equipamentos adequados, concebidos para prevenir a contaminação de misturas, limpos, higiénicos e controlados, que garantam um ambiente de fabrico controlado.
• Processos documentados e controlados, claramente definidos, executados de forma consistente e registados com precisão e em tempo real.
• Controlo de qualidade, desde matérias-primas a produtos acabados.
• Gestão de atividades terceiras, incluindo qualificação e supervisão de fornecedores.
• Tratamento eficaz de reclamações, desvios e recolha de produtos.
• Autoinspeção e melhoria contínua, através de auditorias regulares.

O papel crítico da formação

Mesmo os sistemas mais robustos podem falhar se as pessoas não tiverem o conhecimento e a competência adequados. As BPF exigem que todas as atividades sejam realizadas por pessoal qualificado, e é a própria OMS que reforça que a qualidade dos medicamentos depende de equipas bem treinadas.

A formação garante que os colaboradores:

• Compreendem os procedimentos e os seus objetivos
• Executam as tarefas de forma consistente e correta
• Documentam as atividades com precisão
• Reconhecem e relatam os desvios
• Estão preparados para inspeções

Muitas não conformidades identificadas em auditorias estão associadas ao desempenho humano, como erros de documentação ou falhas na execução de procedimentos. A formação é, por isso, uma ação corretiva essencial, com impacto direto nos resultados das auditorias.

Uma sinergia essencial

Num setor em que falhas de qualidade podem ter consequências graves para a saúde, a ligação entre auditorias e formação não é apenas benéfica, mas essencial. Juntas, asseguram a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico de medicamentos, reforçam a confiança nos fármacos e protegem aquilo que é mais importante: os doentes.