Autora:
Rita Costa
Cosmetics & Hygiene Coordinator da SGS Portugal
1. O que se entende por “fins medicinais” quando se fala da utilização de Canábis?
Por “fins medicinais”, define o Artigo 3º da Lei nº33/2018 de 18 de julho a “utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, quando prescritas por médico, mediante receita médica especial, com o objetivo de explorar as suas propriedades medicinais.”
2. Quais são as diferenças entre “medicamentos”, “preparações” e “substâncias” à base da planta de Canábis?
O Decreto-Lei nº8/2019 de 15 de janeiro define diferentes tipos de produtos medicinais à base da planta da Canábis.
Por “medicamento à base da planta da Canábis” entende-se um medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas da planta da Canábis, uma ou mais preparações à base desta, ou ainda uma ou mais substâncias derivadas da planta da canábis em associação com uma ou mais preparações à base da mesma planta.
Por “preparações à base da planta da Canábis” entendem-se todas as preparações em que substâncias derivadas da Canábis são sujeitas a processos de extração, destilação, expressão, fracionamento, purificação, a concentração ou a fermentação, além dos derivados da planta da canábis em pó, tinturas, extratos, óleos essenciais, sucos espremidos ou exsudados transformados.
Por “substâncias à base da planta da Canábis” consideram-se plantas da canábis ou partes destas, independentemente de inteiras ou fragmentadas ou cortadas, e incluindo exsudados não sujeitos a tratamento.
3. Na Europa, quais são os medicamentos autorizados à base de Canábis?
Atualmente, são quatro os medicamentes produzidos à base de Canábis autorizados na Europa: o Sativex (à base de Nabiximols), o Marinol (Dronabinol), o Cesamet (Nabilone) e o Bedrocan. Enquanto o Sativex é produzido com extratos de Canábis (contendo THC e CBD), o Marinol e o Cesamet são canabinóides sintéticos equiparados ao THC. O Bedrocan destaca-se por ser produzido à base de flores de Canábis secas. Estes medicamentos destinam-se maioritariamente a aliviar os sintomas da esclerose múltipla e como tratamento para o cancro.
4. Podem entidades nacionais revogar uma autorização de colocação no mercado a empresas já licenciada para a comercialização da Canábis para fins medicinais?
Sim, entidades competentes como o INFARMED, em Portugal, podem suspender (por prazo a decidir por cada entidade e para cada caso) ou revogar inteiramente uma autorização de colocação no mercado sempre que existam razões objetivas que signifiquem que já não estão reunidas as condições em que se fundamentou a autorização. A suspensão e a revogação podem também ser determinadas sempre que se identifiquem a existência de riscos para a saúde.
É ainda de salientar que quer a suspensão quer a revogação podem exigir também a retirada imediata do mercado dos medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da Canábis.
5. É unívoco o entendimento dos Estados-Membros da União Europeia sobre a Canábis para fins medicinais?
Na verdade, não. Apesar da maioria dos Estados-Membros da UE atualmente permitirem o uso da Canábis para fins medicinais sob alguma forma e dentro de determinadas condições, a legislação não é igual em todos os países da União, havendo grandes diferenças ao nível dos produtos permitidos e do quadro regulamentar que rege o setor.
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